Estratto determina n. 108/2020 del 23 gennaio 2020
Medicinale: DOSERTRA.
Titolare A.I.C.: Ferrer Internacional SA - Gran via Carlos III n. 94 - 08028 Barcellona - Spagna.
Confezioni:
«150 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046561015 (in base 10);
«200 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046561027 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo:
«Dosertra» 150 mg compresse rivestite con film: ciascuna compressa rivestita con film contiene sertralina cloridrato equivalente a 150 mg di sertralina;
«Dosertra» 200 mg compresse rivestite con film: ciascuna compressa rivestita con film contiene sertralina cloridrato equivalente a 200 mg di sertralina;
eccipienti:
nucleo della compressa: silice, colloidale anidra, cellulosa microcristallina, sodio croscarmellose, copovidone, lattosio monoidrato, acido stearico, magnesio stearato;
rivestimento della compressa da 150 mg: ipromellosa 2910, titanio diossido, macrogol;
rivestimento della compressa da 200 mg: ipromellosa 2910, titanio diossido, macrogol, ossido di ferro giallo.
Produttore principio attivo:
Aurobindo Pharma Limited - Unit - VIII, Survey No. 10 & 13, I.D.A., Kazipally, Jinnaram Mandal - Sangareddy District - India - 502 319, Gaddapotharam Village, Telangana;
Aurobindo Pharma Limited - Unit - XI, Survey No. 61-66, I.D.A., Ranasthalam Mandal, Srikakulam District, India - 532 409, Pydibhimavaram Village, Andhra Pradesh;
Moehs Catalana S.L. - Cesar Martinell i Brunet, No. 12A, Poligono Industrial Rubi Sur, Spain - 08191 Rubi, Barcelona.
Produttore del prodotto finito: Ferrer Internacional, S.A. - Joan Buscalla' 1-9, E-08190 Sant Cugat del Valles (Barcelona) - Spain.
Confezionamento primario e secondario: Ferrer Internacional, S.A. - Joan Buscalla' 1-9, E-08190 Sant Cugat del Valles (Barcelona) - Spagna.
Controllo di qualita': Ferrer Internacional, S.A. - Joan Buscalla' 1-9, E-08190 Sant Cugat del Valles (Barcelona) - Spagna.
Rilascio dei lotti: Ferrer Internacional, S.A. - Joan Buscalla' 1-9, E-08190 Sant Cugat del Valles (Barcelona) - Spagna.
Indicazioni terapeutiche: la sertralina e' indicata per il trattamento di: episodi depressivi maggiori. Prevenzione della ricorrenza di episodi depressivi maggiori. Disturbo da attacchi di panico, associato o meno ad agorafobia. Disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) in pazienti adulti e nei pazienti pediatrici di eta' compresa tra sei e diciassette anni. Disturbo da ansia sociale. Disturbo post-traumatico da stress (DPTS).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Dosertra» (sertralina cloridrato) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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