Estratto determina AAM/PPA n. 8 del 16 gennaio 2020
Si autorizza il seguente grouping di variazioni:
una variazione tipo II B.II.b.4.d;
modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito d). La modifica riguarda tutte le altre forme farmaceutiche fabbricate secondo procedimenti di fabbricazione complessi;
una variazione tipo IB B.II.b.4.z;
modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito z) other variation;
una variazione tipo IB B.II.B.4.z;
modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito z) other variation.
Le suddette variazioni sono relative al medicinale ZOLADEX nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale.
A.I.C. n.:
026471019 - «3,6 mg impianto a rilascio prolungato per uso sottocutaneo» 1 siringa preriempita
026471021 - «10,8 mg impianto a rilascio prolungato per uso sottocutaneo» 1 siringa preriempita.
Codice pratica: VN2/2018/298.
Titolare A.I.C.: Astrazeneca S.p.a (codice fiscale n. 00735390155).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta,ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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