Estratto determina AAM/PPA n. 11 del 16 gennaio 2020
Si autorizza il seguente grouping di variazioni:
tipo II C.I.4) + tipo IB C.I.3.a).
Si modificano i paragrafi 1, 2, 3, 4.2, 4.3, 4.4 ,4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 6.1, 8 e 9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e le corrispondenti sezioni del foglio illustrativo.
Si aggiornano le etichette.
Le suddette variazioni sono relative al medicinale ENALAPRIL MYLAN GENERICS nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
A.I.C. n.:
036488017 - «5 mg compresse» flacone Hdpe da 10 compresse;
036488029 - «5 mg compresse» flacone Hdpe da 11 compresse;
036488031 - «5 mg compresse» flacone Hdpe da 14 compresse;
036488043 - «5 mg compresse» flacone Hdpe da 20 compresse;
036488056 - «5 mg compresse» flacone Hdpe da 28 compresse;
036488068 - «5 mg compresse» flacone Hdpe da 30 compresse;
036488070 - «5 mg compresse» flacone Hdpe da 50 compresse;
036488082 - «5 mg compresse» flacone Hdpe da 56 compresse;
036488094 - «5 mg compresse» flacone Hdpe da 60 compresse;
036488106 - «5 mg compresse» flacone Hdpe da 84 compresse;
036488118 - «5 mg compresse» flacone Hdpe da 90 compresse;
036488120 - «5 mg compresse» flacone Hdpe da 100 compresse;
036488132 - «5 mg compresse» flacone Hdpe da 250 compresse;
036488144 - «5 mg compresse» flacone Hdpe da 500 compresse;
036488157 - «20 mg compresse» flacone Hdpe da 10 compresse;
036488169 - «20 mg compresse» flacone Hdpe da 11 compresse;
036488171 - «20 mg compresse» flacone Hdpe da 14 compresse;
036488183 - «20 mg compresse» flacone Hdpe da 20 compresse;
036488195 - «20 mg compresse» flacone Hdpe da 28 compresse;
036488207 - «20 mg compresse» flacone Hdpe da 30 compresse;
036488219 - «20 mg compresse» flacone Hdpe da 50 compresse;
036488221 - «20 mg compresse» flacone Hdpe da 56 compresse;
036488233 - «20 mg compresse» flacone Hdpe da 60 compresse;
036488245- «20 mg compresse» flacone Hdpe da 84 compresse;
036488258 - «20 mg compresse» flacone Hdpe da 90 compresse;
036488260 - «20 mg compresse» flacone Hdpe da 100 compresse;
036488272 - «20 mg compresse» flacone Hdpe da 250 compresse;
036488284 - «20 mg compresse» flacone Hdpe da 500 compresse;
036488296 - «5 mg compresse» blister Al/Al da 10 compresse;
036488308 - «5 mg compresse» blister Al/Al da 11 compresse;
036488310 - «5 mg compresse» blister Al/Al da 14 compresse;
036488322 - «5 mg compresse» blister Al/Al da 20 compresse;
036488334 - «5 mg compresse» blister Al/Al da 28 compresse;
036488346 - «5 mg compresse» blister Al/Al da 30 compresse;
036488359 - «5 mg compresse» blister Al/Al da 49 compresse;
036488361 - «5 mg compresse» blister Al/Al da (1x49) compresse;
036488373 - «5 mg compresse» blister Al/Al da 50 compresse;
036488385 - «5 mg compresse» blister Al/Al da 56 compresse;
036488397 - «5 mg compresse» blister Al/Al da 60 compresse;
036488409 - «5 mg compresse» blister Al/Al da 84 compresse;
036488411 - «5 mg compresse» blister Al/Al da 90 compresse;
036488423 - «5 mg compresse» blister Al/Al da 98 compresse;
036488435 - «5 mg compresse» blister Al/Al da 100 compresse;
036488447 - «5 mg compresse» blister Al/Al da 250 compresse;
036488450 - «5 mg compresse» blister Al/Al da 500 compresse;
036488462 - «20 mg compresse» blister Al/Al da 10 compresse;
036488474 - «20 mg compresse» blister Al/Al da 11 compresse;
036488486 - «20 mg compresse» blister Al/Al da 14 compresse;
036488498 - «20 mg compresse» blister Al/Al da 20 compresse;
036488500 - «20 mg compresse» blister Al/Al da 28 compresse;
036488512 - «20 mg compresse» blister Al/Al da 30 compresse;
036488524 - «20 mg compresse» blister Al/Al da 49 compresse;
036488536 - «20 mg compresse» blister Al/Al da (1x49) compresse;
036488548 - «20 mg compresse» blister Al/Al da 50 compresse;
036488551 - «20 mg compresse» blister Al/Al da 56 compresse;
036488563 - «20 mg compresse» blister Al/Al da 60 compresse;
036488575 - «20 mg compresse» blister Al/Al da 84 compresse;
036488587 - «20 mg compresse» blister Al/Al da 90 compresse;
036488599 - «20 mg compresse» blister Al/Al da 98 compresse;
036488601 - «20 mg compresse» blister Al/Al da 100 compresse;
036488613 - «20 mg compresse» blister Al/Al da 250 compresse;
036488625 - «20 mg compresse» blister Al/Al da 500 compresse.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Numero procedura: IT/H/661/001-002/II/001/G.
Codice pratica: VC2/2018/611.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. (codice fiscale n. 13179250157).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 del precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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