Estratto determina AAM/PPA n. 12 del 16 gennaio 2020
Si autorizza la seguente variazione:
HU/H/0443/001-004/II/002 tipo II B.I.a.1.b).
Aggiunta di un produttore di principio attivo supportato da un ASMF.
La suddetta variazione e' relativa al medicinale «ETORICOXIB KRKA» nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
A.I.C. n.:
044632014 - «30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc-Al;
044632026 - «60 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Opa/Al/Pvc-Al;
044632038 - «90 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Opa/Al/Pvc-Al;
044632040 - «120 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister Opa/Al/Pvc-Al.
Numero procedura: HU/H/0443/001-004/II/002.
Codice pratica: VC2/2018/399.
Titolare A.I.C.: Krka D.D. Novo Mesto
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui al presente estratto possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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