Estratto determina AMM/PPA n. 14 del 16 gennaio 2020
Si autorizza il seguente grouping di variazioni:
sei variazioni di tipo IB B.III.1.a.2, presentazione di CEP aggiornamenti da parte del produttore di principio attivo gia' approvato ICE S.p.a.:
da R0 CEP 2005- 198 Rev 02 a R0 CEP 2005- 198 Rev 03;
da R0 CEP 2005- 198 Rev 03 a R1 CEP 2005- 198 Rev 00;
da R1 CEP 2005- 198 Rev 00 a R1 CEP 2005- 198 Rev 01;
da R1 CEP 2005- 198 Rev 01 a R1 CEP 2005- 198 Rev 02;
da R1 CEP 2005- 198 Rev 02 a R1 CEP 2005- 198 Rev 03;
da R1 CEP 2005- 198 Rev 03 a R1 CEP 2005- 198 Rev 04;
una variazione di tipo II B.II.h.1.a, aggiornamento della sezione del dossier 3.2.A.2.
Le suddette variazioni sono relative al medicinale URSOBIL nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale.
A.I.C. n. 024444034 - «150 mg capsule rigide» 20 capsule.
A.I.C. n. 024444059 - «250 mg capsule rigide» 20 capsule.
A.I.C. n. 024444097 - «150 mg capsule rigide» 40 capsule.
A.I.C. n. 024444109 - «250 mg capsule rigide» 30 capsule.
A.I.C. n. 024444123 - «300 mg compresse» 20 compresse.
A.I.C. n. 024444135 - «300 mg compresse» 30 compresse.
Codice pratica: VN2/2017/303.
Titolare A.I.C.: ABC Farmaceutici S.p.a (codice fiscale 08028050014).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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