Estratto determina AAM/PPA n. 43 del 20 gennaio 2020
Si autorizzano le seguenti variazioni:
UK/H/0302/001-003/II/030, tipo II C.I.4):
si modificano i paragrafi 4.8 e 4.9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e le corrispondenti sezioni del foglio illustrativo a seguito di aggiornamenti rilevanti di sicurezza del Company Core Data Sheet (CCDS); adeguamento al QRD template, versione corrente, con aggiunta dei paragrafi 17 e 18 delle etichette;
UK/H/0302/001-003/IB/023, tipo IB C.I.z):
si aggiornano i paragrafi 4.2, 4.4, 4.8, 5.1. e 6.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e le corrispondenti sezioni del foglio illustrativo.
Le suddette variazioni sono relative al medicinale DERMESTRIL nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento, la cui descrizione viene modificata, per adeguamento agli standard terms, cosi' come di seguito indicato: da
A.I.C. n. 029001043 - Septem 4 cerotti transdermici 2,5 mg;
A.I.C. n. 029001056 - Septem 12 cerotti transdermici 2,5 mg;
A.I.C. n. 029001068 - Septem 4 cerotti transdermici 5 mg;
A.I.C. n. 029001070 - Septem 12 cerotti transdermici 5 mg;
A.I.C. n. 029001082 - Septem 4 cerotti transdermici 7,5 mg;
A.I.C. n. 029001094 - Septem 12 cerotti transdermici 7,5 mg; a:
A.I.C. n. 029001043 - «Septem 25 microgrammi/24 ore, cerotto transdermico» 4 cerotti transdermici;
A.I.C. n. 029001056 - «Septem 25 microgrammi/24 ore, cerotto transdermico» 12 cerotti transdermici;
A.I.C. n. 029001068 - «Septem 50 microgrammi/24 ore, cerotto transdermico» 4 cerotti transdermici;
A.I.C. n. 029001070 - «Septem 50 microgrammi/24 ore, cerotto transdermico» 12 cerotti transdermici;
A.I.C. n. 029001082 - «Septem 75 microgrammi/24 ore, cerotto transdermico» 4 cerotti transdermici;
A.I.C. n. 029001094 - «Septem 75 microgrammi/24 ore, cerotto transdermico» 12 cerotti transdermici.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Numeri procedure: UK/H/0302/001-003/II/030 - UK/H/0302/001-003/IB/023.
Codici pratiche: VC2/2018/121; C1B/2015/2626.
Titolare A.I.C.: Rottapharm S.p.a. (codice fiscale 04472830159).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 del precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate,possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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