Estratto determina AAM/PPA n. 44 del 20 gennaio 2020
Si autorizzano le seguenti variazioni:
VN2/2018/153, tipo II C.I.4). Aggiornamento degli stampati a seguito di una rivalutazione dei dati presenti nel database di farmacovigilanza dell'azienda e dei dati disponibili in letteratura; adeguamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura alla versione corrente del QRD template e alla nuova linea guida sugli eccipienti;
N1B/2015/4313, tipo IB C.I.z). Aggiornamento del foglio illustrativo in seguito ai risultati del Readability User test e adeguamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto al QRD template, versione corrente;
N1B/2019/913, tipo IB C.I.z). Aggiornamento degli stampati su richiesta della FV in linea con l'advice del CMD(h), CMDh/372/2018, febbraio 2018, sull'uso concomitante di benzodiazepine/medicinali correlati e oppioidi.
Si modificano i paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'intero foglio illustrativo e l'etichettatura.
Le suddette variazioni sono relative al medicinale DEBRUM nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale, la cui descrizione viene modificata, per adeguamento agli standard terms, cosi' come di seguito indicato:
da:
A.I.C. n. 023446014 - capsule rigide da 150 mg di trimebutina maleato e 4 mg di medazepam;
a:
A.I.C. N. 023446014 - «Debrum» 150 mg + 4 mg capsule rigide - 30 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Codici pratiche: VN2/2018/153; N1B/2015/4313; N1B/2019/913.
Titolare A.I.C.: Alfasigma S.p.a. (codice fiscale n. 03432221202).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 del precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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