Gazzetta n. 34 del 11 febbraio 2020 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 27 gennaio 2020
Regime di rimborsabilita' e prezzo del medicinale per uso umano «Halimatoz». (Determina n. 115/2020).

Per il regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale «Halimatoz» (adalimumab) autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del 26 luglio 2018 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU1/18/1288/001 40 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) - 0,8 ml (40 mg/0,8 ml) - 1 siringa preriempita con dispositivo di sicurezza;
EU1/18/1288/002 40 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) - 0,8 ml (40 mg/0,8 ml) - 2 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza;
EU1/18/1288/003 40 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) - 0,8 ml (40 mg/0,8 ml) - 6 (3x2) siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza;
EU1/18/1288/004 40 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - penna preriempita (vetro) - 0,8 ml (40 mg/0,8 ml) - 1 penna preriempita;
EU1/18/1288/005 40 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - penna preriempita (vetro) - 0,8 ml (40 mg/0,8 ml) - 2 penne preriempite;
EU/1/18/1288/006 40 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - penna preriempita (vetro) - 0,8 ml (40 mg/0,8 ml) - 6 (3x2) penne preriempite (confezione multipla).
Titolare A.I.C.: Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Austria.

IL SOSTITUTO
DEL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», cosi' come modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'11 dicembre 2019, con cui il dott. Renato Massimi e' stato nominato sostituto del direttore generale dell'AIFA nelle more dell'espletamento della procedura di nomina del nuovo direttore generale dell'AIFA;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8, comma 10 che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determina 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»;
Visto l'art. 48, comma 33-ter del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, in materia di specialita' medicinali soggette a rimborsabilita' condizionata nell'ambito dei registri di monitoraggio AIFA;
Vista la domanda presentata in data 17 luglio 2018 con la quale la ditta Sandoz GmbH ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita' del medicinale «Halimatoz» (adalimumab);
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta del 29-31 ottobre 2018;
Viste le lettere dell'Ufficio procedure centralizzate dell'8 novembre 2018 (protocollo ISF/122452/P) e la lettera dell'Ufficio misure di gestione del rischio dell'11 aprile 2019 (protocollo MGR 41880/P) con la quale e' stato autorizzato il materiale educazionale del prodotto medicinale «Halimatoz» (adalimumab);
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1

Descrizione del medicinale
e attribuzione numero A.I.C.

Alla specialita' medicinale HALIMATOZ (adalimumab) nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale:
confezioni:
40 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - penna preriempita (vetro) - 0,8 ml (40 mg/0,8 ml) - 6 (3x2) penne preriempite (confezione multipla) - A.I.C. n. 046888069/E (in base 10);
40 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) - 0,8 ml (40 mg/0,8 ml) - 6 (3x2) siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza - A.I.C. n. 046888032/E (in base 10);
40 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - penna preriempita (vetro) - 0,8 ml (40 mg/0,8 ml) - 1 penna - A.I.C. n. 046888044/E (in base 10);
40 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - penna preriempita (vetro) - 0,8 ml (40 mg/0,8 ml) - 2 penne - A.I.C. n. 046888057/E (in base 10);
40 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) - 0,8 ml (40 mg/0,8 ml) - 1 siringa preriempita con dispositivo di sicurezza - A.I.C. n. 046888018/E (in base 10);
40 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) - 0,8 ml (40 mg/0,8 ml) - 2 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza - A.I.C. n. 046888020/E (in base 10).
Indicazioni terapeutiche:
artrite reumatoide
«Halimatoz», in combinazione con metotressato, e' indicato per:
il trattamento di pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva di grado da moderato a severo quando la risposta ai farmaci anti reumatici modificanti la malattia (Disease Modifying Anti Rheumatic Drugs - DMARD), compreso il metotressato, risulta inadeguata;
il trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e progressiva in adulti non precedentemente trattati con metotressato.
«Halimatoz» puo' essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato non e' appropriato.
Adalimumab, in combinazione con metotressato, inibisce la progressione del danno strutturale, valutata radiograficamente, e migliora la funzionalita' fisica, in questa popolazione di pazienti;
artrite idiopatica giovanile
artrite idiopatica giovanile poliarticolare
«Halimatoz» in combinazione con metotressato e' indicato per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare attiva, nei pazienti dai due anni di eta', che hanno avuto una risposta inadeguata ad uno o piu' farmaci anti reumatici modificanti la malattia (DMARD). «Halimatoz»puo' essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato non e' appropriato (per l'efficacia in monoterapia vedere paragrafo 5.1). Adalimumab non e' stato studiato in pazienti di eta' inferiore a due anni;
artrite associata ad entesite
«Halimatoz» e' indicato per il trattamento delle forme attive di artrite associata a entesite, nei pazienti dai sei anni di eta', che hanno avuto una risposta inadeguata o che sono intolleranti alla terapia convenzionale (vedere paragrafo 5.1);
spondiloartrite assiale
spondilite anchilosante (SA)
«Halimatoz» e' indicato per il trattamento dei pazienti adulti affetti da spondilite anchilosante attiva grave in cui la risposta alla terapia convenzionale non e' risultata adeguata;
spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di SA
«Halimatoz» e' indicato per il trattamento dei pazienti adulti affetti da spondiloartrite assiale grave senza evidenza radiografica di SA ma con segni oggettivi di infiammazione rilevati da elevati livelli di Proteina C Reattiva e/o RMN, che hanno avuto una risposta inadeguata a, o sono intolleranti a farmaci antinfiammatori non steroidei;
artrite psoriasica
«Halimatoz» e' indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva e progressiva in soggetti adulti quando la risposta a precedenti trattamenti con farmaci anti reumatici modificanti la malattia (Disease Modifying Anti rheumatic Drugs - DMARD) e' stata inadeguata.
E' stato dimostrato che adalimumab riduce la percentuale di progressione del danno articolare periferico associato rilevato attraverso radiografie in pazienti affetti da sottogruppi poliarticolari simmetrici della malattia (vedere paragrafo 5.1) e migliora la funzionalita' fisica;
psoriasi
«Halimatoz» e' indicato per il trattamento della psoriasi cronica a placche di grado da moderato a severo, in pazienti adulti candidati alla terapia sistemica;
psoriasi a placche pediatrica
«Halimatoz» e' indicato per il trattamento della psoriasi cronica a placche grave in bambini e adolescenti dai quattro anni di eta' che abbiano avuto una risposta inadeguata, o siano candidati inappropriati alla terapia topica e alle fototerapie;
idrosadenite suppurativa (HS)
«Halimatoz» e' indicato per il trattamento dell'idrosadenite suppurativa (acne inversa) attiva di grado da moderato a severo in adulti e adolescenti dai dodici anni di eta' con una risposta inadeguata alla terapia sistemica convenzionale per l'HS (vedere paragrafi 5.1 e 5.2);
uveite
«Halimatoz» e' indicato per il trattamento dell'uveite non infettiva intermedia, posteriore e panuveite in pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata ai corticosteroidi, in pazienti che necessitano di farmaci risparmiatori di corticosteroidi o nei quali il trattamento con corticosteroidi e' inappropriato;
uveite pediatrica
«Halimatoz» e' indicato per il trattamento dell'uveite anteriore pediatrica cronica non infettiva nei pazienti dai due anni di eta' che hanno avuto una risposta inadeguata o sono intolleranti alla terapia convenzionale o per i quali la terapia convenzionale non e' appropriata.
 
Art. 2

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

La specialita' medicinale «Halimatoz» (adalimumab) e' classificata come segue:
confezioni:
40 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - penna preriempita (vetro) - 0,8 ml (40 mg/0,8 ml) - 6 (3x2) penne preriempite (confezione multipla) - A.I.C. n. 046888069/E (in base 10); classe di rimborsabilita': C;
40 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) - 0,8 ml (40 mg/0,8 ml) - 6 (3x2) siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza - A.I.C. n. 046888032/E (in base 10); classe di rimborsabilita': C;
40 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - penna preriempita (vetro) - 0,8 ml (40 mg/0,8 ml) - 1 penna - A.I.C. n. 046888044/E (in base 10); classe di rimborsabilita': C;
40 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - penna preriempita (vetro) - 0,8 ml (40 mg/0,8 ml) - 2 penne - A.I.C. n. 046888057/E (in base 10); classe di rimborsabilita': C;
40 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) - 0,8 ml (40 mg/0,8 ml) - 1 siringa preriempita con dispositivo di sicurezza - A.I.C. n. 046888018/E (in base 10); classe di rimborsabilita': C;
40 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) - 0,8 ml (40 mg/0,8 ml) - 2 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza - A.I.C. n. 046888020/E (in base 10); classe di rimborsabilita': C.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Halimatoz» (adalimumab) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
 
Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Halimatoz» (adalimumab) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti reumatologo, dermatologo, internista, pediatra e oftalmologo (RRL).
 
Art. 4

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco biosimilare e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco biosimilare e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
 
Art. 5

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Roma, 27 gennaio 2020

Il sostituto del direttore generale: Massimi