Estratto determina n. 125/2020 del 27 gennaio 2020
Medicinale: PIOGLITAZONE E METFORMINA EG (pioglitazone e metformina).
Titolare A.I.C.: EG S.p.a. - via Pavia n. 6 - 20136 Milano.
Confezioni:
«15 mg/850 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 046212015 (in base 10);
«15 mg/850 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 046212027 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo: ogni compressa contiene pioglitazone cloridrato (corrispondente a 15 mg di pioglitazone) e 850 mg di metformina cloridrato;
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (PH 101), povidone (K 30), croscarmellosa sodica, magnesio stearato, acqua depurata;
film di rivestimento: ipromellosa 2910 (6 cps), macrogol 8000, talco, titanio diossido (E171), acqua depurata.
Produttore principio attivo:
metformina: Wanbury Limited, N.A-15, M.I.D.C. Industrial Estate Area, District Raigad, Patalganga, Maharashtra, 410220 India;
pioglitazone: Hetero Labs Limited, Survey N. 1o I.D.A. Jinnaram Mandal, Medak District, Gaddapotharam Village, Telangana, 502 319 India.
Produttore prodotto finito: Torrent Pharmaceuticals Ltd - Baddi Plant, Bhud & Makhnu Majra, Baddi Solan (Himachal Pradesh) 173 205 India.
Confezionamento primario: Torrent Pharmaceuticals Ltd - Baddi Plant Bhud & Makhnu Majra, Baddi Solan (Himachal Pradesh), 173 205 India.
Confezionamento secondario:
Torrent Pharmaceuticals Ltd - Baddi Plant Bhud & Makhnu Majra, Baddi Solan (Himachal Pradesh), 173 205 India;
De Salute Srl - via A. Biasini n. 26 - Soresina (CR), 26015 Italia;
S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio - via F. Barbarossa n. 7, Cavenago D'Adda (Lodi), 26824 Italia.
Rilascio lotti: Torrent Pharma (UK) Limited Unit 4, Charlwood Court, County Oak Way Crawley, West Sussex, RH117XA, Regno Unito.
Controllo di qualita': Torrent Pharma (UK) Limited Unit 4, Charlwood Court, County Oak Way Crawley, West Sussex, RH117XA, Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche: «Pioglitazone e metformina EG» e' indicato nel trattamento di seconda linea di pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2, particolarmente nei pazienti in sovrappeso che non sono in grado di ottenere un sufficiente controllo glicemico con le dosi massime tollerate della sola metformina orale.
Dopo l'inizio della terapia con pioglitazone, i pazienti devono essere rivalutati dopo tre-sei mesi per verificare l'adeguatezza della risposta al trattamento (ad esempio, la riduzione della emoglobina glicata, HbA1c). Nei pazienti che non rispondono adeguatamente, il trattamento con pioglitazone deve essere interrotto. Alla luce dei potenziali rischi di una terapia prolungata, i prescrittori devono confermare, in occasione delle visite successive, che i benefici del trattamento con pioglitazone siano mantenuti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Pioglitazone e Metformina EG» (pioglitazone e metformina) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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