Estratto determina n. 126/2020 del 27 gennaio 2020
Medicinale: CINACALCET GEN. ORPH.
Titolare A.I.C.: Gen. Orph. S.a.s.
Confezioni:
«30 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PCTFE/Al - A.I.C. n. 046051013 (in base 10);
«30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PCTFE/Al - A.I.C. n. 046051025 (in base 10);
«30 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/PCTFE/Al - A.I.C. n. 046051037 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PCTFE/Al - A.I.C. n. 046051049 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PCTFE/Al - A.I.C. n. 046051052 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/PCTFE/Al - A.I.C. n. 046051064 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PCTFE/Al - A.I.C. n. 046051076 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PCTFE/Al - A.I.C. n. 046051088 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/PCTFE/Al - A.I.C. n. 046051090 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: quattro anni.
Composizione:
principio attivo:
ogni compressa contiene 30 mg cinacalcet (come cloridato);
ogni compressa contiene 60 mg cinacalcet (come cloridato);
ogni compressa contiene 90 mg cinacalcet (come cloridato);
eccipienti:
nucleo della compressa: amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina E460, crospovidone, E1202, magnesio stearate E470b, silice colloidale anidra E551;
rivestimento della compressa: idrossipropilmetilcellulosa E464, diossido di titanio E171, lattosio monoidrato, triacetina E1518, ossido di ferro, giallo E172, lacca di alluminio indaco carminio E132, macrogol E1521.
Produttore principio attivo: Megafine Pharma Limited, Plot No.31 to 35 & 48 to 51/201 Lakhmapur Tal.Dindori, Dist. Nashik, 422202 Maharashtra - India.
Produttore prodotto finito, confezionamento primario e secondario: Deva Holding A.Ş. Ataturk Cad. No. 32 59500 Karaağaç-Çerkezköy Tekirdağ - Turchia.
Rilascio lotti: GE Pharmaceuticals Ltd, Industrial Zone, Chekanitza South Area, Botevgrad - 2140 Bulgaria.
Controllo lotti: GE Pharmaceuticals Ltd, Industrial Zone, Chekanitza South Area, Botevgrad - 2140 Bulgaria.
Indicazioni terapeutiche: Iperparatiroidismo secondario.
Adulti:
trattamento dell'iperparatiroidismo secondario (HPT) in pazienti adulti affetti da malattia renale in stadio terminale (ESRD) in terapia dialitica di mantenimento.
Popolazione pediatrica:
Trattamento dell'iperparatiroidismo secondario (HPT) nei bambini di eta' superiore o uguale ai tre anni con malattia renale in fase terminale (ESRD) in terapia dialitica di mantenimento in cui il valore di HPT secondario non e' adeguatamente controllato con la terapia standard (vedere paragrafo 4.4).
«Cinacalcet Gen. Orph» puo' essere usato come parte di un regime terapeutico che includa, secondo necessita', chelanti del fosfato e/o steroli della vitamina D (vedere paragrafo 5.1). Carcinoma paratiroideo e iperparatiroidismo primario negli adulti
Riduzione dell'ipercalcemia in pazienti adulti con:
carcinoma paratiroideo;
iperparatiroidismo primario, nei quali la paratiroidectomia sarebbe indicata sulla base dei valori sierici di calcio (in accordo con le relative linee guida di trattamento), ma nei quali l'intervento chirurgico non e' clinicamente appropriato o e' controindicato.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Cinacalcet Gen. Orph.» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, endocrinologo, nefrologo e internista (RRL).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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