Estratto determina AAM/PPA n. 19 del 16 gennaio 2020
Codice pratica: VC2/2019/164.
Numero procedura: DK/H/xxxx//WS/106.
Autorizzazione della variazione: B.V.B.1.Z.
Sono autorizzate le seguenti variazioni: aggiornamento del Modulo 3 al fine di armonizzare il dossier tra i vari paesi.
Nel dettaglio si approva:
1. introduzione del Post approval change management protocol (PACMP), che include la richiesta dell'approvazione concorrente dei Paesi EU NL e BE, che forniscono la mucosa;
2. implementazione della ICH Q3D;
3. aggiornamento della descrizione delle caratteristiche dell'intermedio dell'API «Resin with heparin»;
4. modifica delle condizioni di conservazione delle confezioni da 10.000 UI anti-Xa/ml in siringa pre-riempita:
da: Non conservare a temperatura superiore a 25°C;
a: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione;
5. aggiunta del produttore alternativo di siringhe preriempite, per le confezioni da 10.000 UI anti-Xa/ml;
6. aggiornamento delle informazioni del prodotto relativamente al contenuto di sodio e all'inserimento delle avvertenze su sodio e alcool benzilico in accordo all'Annex to the European Commission guideline on «Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use»;
7. modifica della descrizione dell'eccipiente delle confezioni da 10.000 UI anti-Xa/ml, da: Sodio acetato, a: Sodio acetato triidrato.
La modifica delle condizioni di conservazione comporta la modifica del paragrafo 6.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette) delle confezioni da 10.000 UI anti-Xa/ml.
L'aggiornamento delle informazioni relative al contenuto di sodio e alle avvertenze su sodio e alcool benzilico comporta la modifica del paragrafo 4.4 (e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette) delle confezioni da 20.000 UI anti-Xa/ml, e del paragrafo 6.1 (e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette) delle confezioni da 10.000 UI anti-Xa/ml.
Si coglie l'occasione per aggiornare l'indirizzo di segnalazione delle reazioni avverse sospette al paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (e corrispondente paragrafo del foglio illustrativo).
Le modifiche approvate sono riportate in Allegato 1, che costituisce parte integrante della determina, di cui al presente estratto, relativamente al medicinale INNOHEP, nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 047494012 - «8.000 anti-Xa iu/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe preriempite in vetro da 1 ml con ago;
A.I.C. n. 047494024 - «8.000 anti-Xa iu/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe preriempite in vetro da 1 ml con ago;
A.I.C. n. 047494036 - «8.000 anti-Xa iu/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro da 1 ml con ago;
A.I.C. n. 047494048 - «8.000 anti-Xa iu/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 30 siringhe preriempite in vetro da 1 ml con ago;
A.I.C. n. 047494051 - «8.000 anti-Xa iu/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 50 siringhe preriempite in vetro da 1 ml con ago;
A.I.C. n. 047494063 - «8.000 anti-Xa iu/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 100 siringhe preriempite in vetro da 1 ml con ago;
A.I.C. n. 047494075 - «2.500 anti-Xa iu/0,25 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro da 0,5 ml con ago;
A.I.C. n. 047494087 - «3.500 anti-Xa iu/0,35 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro da 0,5 ml con ago;
A.I.C. n. 047494099 - «4.500 anti-Xa iu/0,45 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro da 0,5 ml con ago;
A.I.C. n. 047494101 - «10.000 anti-Xa iu/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe preriempite in vetro da 1 ml con ago;
A.I.C. n. 047494113 - «10.000 anti-Xa iu/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe preriempite in vetro da 1 ml con ago;
A.I.C. n. 047494125 - «10.000 anti-Xa iu/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro da 1 ml con ago;
A.I.C. n. 047494137 - «10.000 anti-Xa iu/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 30 siringhe preriempite in vetro da 1 ml con ago;
A.I.C. n. 047494149 - «10.000 anti-Xa iu/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 50 siringhe preriempite in vetro da 1 ml con ago;
A.I.C. n. 047494152 - «10.000 anti-Xa iu/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 100 siringhe preriempite in vetro da 1 ml con ago;
A.I.C. n. 047494164 - «12.000 anti-Xa iu/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe preriempite in vetro da 1 ml con ago;
A.I.C. n. 047494176 - «12.000 anti-Xa iu/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe preriempite in vetro da 1 ml con ago;
A.I.C. n. 047494188 - «12.000 anti-Xa iu/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro da 1 ml con ago;
A.I.C. n. 047494190 - «12.000 anti-Xa iu/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 30 siringhe preriempite in vetro da 1 ml con ago;
A.I.C. n. 047494202 - «12.000 anti-Xa iu/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 50 siringhe preriempite in vetro da 1 ml con ago;
A.I.C. n. 047494214 - «12.000 anti-Xa iu/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 100 siringhe preriempite in vetro da 1 ml con ago;
A.I.C. n. 047494226 - «14.000 anti-Xa iu/0,7 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe preriempite in vetro da 1 ml con ago;
A.I.C. n. 047494238 - «14.000 anti-Xa iu/0,7 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe preriempite in vetro da 1 ml con ago;
A.I.C. n. 047494240 - «14.000 anti-Xa iu/0,7 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro da 1 ml con ago;
A.I.C. n. 047494253 - «14.000 anti-Xa iu/0,7 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 30 siringhe preriempite in vetro da 1 ml con ago;
A.I.C. n. 047494265 - «14.000 anti-Xa iu/0,7 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 50 siringhe preriempite in vetro da 1 ml con ago;
A.I.C. n. 047494277 - «14.000 anti-Xa iu/0,7 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 100 siringhe preriempite in vetro da 1 ml con ago;
A.I.C. n. 047494289 - «16.000 anti-Xa iu/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe preriempite in vetro da 1 ml con ago;
A.I.C. n. 047494291 - «16.000 anti-Xa iu/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe preriempite in vetro da 1 ml con ago;
A.I.C. n. 047494303 - «16.000 anti-Xa iu/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro da 1 ml con ago;
A.I.C. n. 047494315 - «16.000 anti-Xa iu/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 30 siringhe preriempite in vetro da 1 ml con ago;
A.I.C. n. 047494327 - «16.000 anti-Xa iu/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 50 siringhe preriempite in vetro da 1 ml con ago;
A.I.C. n. 047494339 - «16.000 anti-Xa iu/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 100 siringhe preriempite in vetro da 1 ml con ago;
A.I.C. n. 047494341 - «18.000 anti-Xa iu/0,9 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe preriempite in vetro da 1 ml con ago;
A.I.C. n. 047494354 - «18.000 anti-Xa iu/0,9 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe preriempite in vetro da 1 ml con ago;
A.I.C. n. 047494366 - «18.000 anti-Xa iu/0,9 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro da 1 ml con ago;
A.I.C. n. 047494378 - «18.000 anti-Xa iu/0,9 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 30 siringhe preriempite in vetro da 1 ml con ago;
A.I.C. n. 047494380 - «18.000 anti-Xa iu/0,9 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 50 siringhe preriempite in vetro da 1 ml con ago;
A.I.C. n. 047494392 - «18.000 anti-Xa iu/0,9 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 100 siringhe preriempite in vetro da 1 ml con ago.
Titolare A.I.C.: Leo Pharma A/S, con sede legale e domicilio fiscale in 2750 Ballerup, 55 Industriparken, Danimarca (DK).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, riportate nell'Allegato 1, che fa parte integrante della determina, di cui al presente estratto, dalla data di entrata in vigore della presente al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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