Estratto determina AAM/PPA n. 20 del 16 gennaio 2020
Codici pratica:
VC2/2017/320 - UK/H/4352/001/II/031;
C1B/2018/368 - UK/H/4352/001/IB/033;
VC2/2019/9 - DE/H/5826/001/II/038;
C1A/2019/1600 - DE/H/5826/001/IA/042.
Autorizzazione delle variazioni:
VC2/2017/320 - variazione tipo II C.I.4 - Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto in linea con il CCDS per inserire l'interazione tra pseudoefedrina e beta-bloccanti. E' stato modificato il paragrafo 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto;
C1B/2018/368 - variazione tipo IB C.I.3.z - Modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo in linea con la posizione del CMDh (EMA/CMDh/724395/2017) per i medicinali a base di ibuprofene e ibuprofene lisina in seguito all'esito della procedura PSUSA/00010345/201702.
Aggiornamento dell'etichetta dell'astuccio per inserire i punti 17 e 18 in adeguamento al formato QRD.
Sono stati modificati:
i paragrafi 4.8 e 4.9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e i corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo;
le etichette astuccio;
VC2/2019/9 - variazione tipo II C.I.4 - Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo in linea con il CCDS per inserire «reazione di fotosensibilita'» come effetto indesiderato. E' stato modificato il paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e il corrispondente paragrafo del foglio illustrativo;
C1A/2019/1600 - variazione tipo IAin C.I.3.a - Modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo in linea con la posizione del CMDH (EMA/CMDH/135894/2019) per inserire l'effetto indesiderato «colite ischemica» in seguito all'esito della procedura PSUSA/00001711/201807.
Sono stati modificati i paragrafi 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e i corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo, relativamente al medicinale ZERINOACTIV, nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 041218013 - «200 mg/30 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 041218025 - «200 mg/30 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC-AL.
Titolare A.I.C.: Sanofi S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano (MI) - viale Luigi Bodio n. 37/B - cap 20158, codice fiscale 00832400154.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della determina, di cui al presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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