Estratto determina AAM/PPA n. 1050 del 18 dicembre 2019
Trasferimento di titolarita': MC1/2019/912.
Cambio nome: C1B/2019/2729.
Numero procedura europea: IT/H/0326/001-002/IB/013/G.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora intestato a nome della societa' Crinos S.p.a., codice fiscale 03481280968, con sede legale e domicilio fiscale in via Pavia n. 6 - 20136 Milano - Italia (IT).
Medicinale: MISKA.
Confezioni A.I.C. n.:
042174019 - «875 mg + 125 mg granulato per sospensione orale» 10 bustine in Carta/Pe/Al/Pe;
042174021 - «875 mg + 125 mg granulato per sospensione orale» 12 bustine in Carta/Pe/Al/Pe;
042174033 - «875 mg + 125 mg granulato per sospensione orale» 14 bustine in Carta/Pe/Al/Pe;
042174045 - «875 mg + 125 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister Al/Al; alla societa' Sandoz GmbH, con sede legale e domicilio fiscale in Biochemistrasse, 10 - 6250 Kundl, Austria (AT).
Con variazione della denominazione del medicinale in: CLAUTERO.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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