Estratto determina AAM/PPA n. 15 del 16 gennaio 2020
Si autorizza la seguente variazione, tipo II, B.I.a.1c), relativamente ai seguenti medicinali di seguito descritti, nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale, per l'aggiunta di un fornitore dello starting material «N-metil-1,3, diamminopropano». Medicinale: XATRAL.
Confezioni A.I.C. n.:
027314018 - «2,5 mg compresse rivestite» 30 compresse;
027314044 - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse;
027314057 - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse. Medicinale: MITTOVAL.
Confezioni A.I.C. n.:
026670024 - «2,5 mg compresse rivestite» 30 compresse;
026670048 - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse;
026670051 - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse.
Titolare A.I.C.: Sanofi S.p.a. (codice fiscale 00832400154).
Codice pratica: VN2/2019/88.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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