Estratto determina n. 129/2020 del 28 gennaio 2020
Medicinale: APREPITANT ACCORD.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare S.L.U. - World trade center, Moll de Barcelona - s/n, edifici est 6ª planta - 08039 Barcellona (Spagna).
Confezioni:
«80 mg capsule rigide» 2 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 046991016 (in base 10);
«80 mg capsule rigide» 5 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 046991028 (in base 10);
«125 mg capsule rigide» 5 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 046991030 (in base 10);
«125 mg capsule rigide + 80 mg capsule rigide» 1 capsula da 125 mg in blister OPA/AL/PVC-AL + 2 capsule da 80 mg in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 046991042 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validita' prodotto integro: trenta mesi.
Condizioni particolari di conservazione: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
Composizione:
principio attivo:
ogni capsula da 125 mg contiene 125 mg di aprepitant;
ogni capsula da 80 mg contiene 80 mg di aprepitant;
eccipienti:
contenuto della capsula: ipromellosa, poloxamer, saccarosio, cellulosa microcristallina;
involucro della capsula (125 mg): gelatina, sodio laurilsolfato, titanio diossido (E 171), ferro ossido rosso (E172);
involucro della capsula (80 mg): gelatina, sodio laurisolfato, titanio diossido (E 171), inchiostro da stampa nero, gommalacca, ferro ossido nero (E 172), glicole propilenico (E1520);
Officine di produzione:
produttore del principio attivo: Optimus Drugs Private Limited - Survey No.239 & 240 - Dothigudem (V), Pochampally (M)., Nalgonda (Dist) 508 284 (India);_
produttore del prodotto finito, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita': Pharmathen International S.A. - Sapes Industrial Park - Block No 5 Rodopi 69300 (Grecia);
confezionamento primario e secondario, controllo di qualita': Pharmathen S.A. - 6, Dervenakion str. - Pallini, Attiki 15351 (Grecia);
rilascio dei lotti:
Pharmathen S.A. - 6, Dervenakion str. - Pallini, Attiki 15351 (Grecia);
Pharmathen International S.A. - Sapes Industrial Park, Block No 5 Rodopi 69300 (Grecia).
Indicazioni terapeutiche: prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia oncologica altamente e moderatamente emetogena in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di eta'.
«Aprepitant Accord» 125/80 mg viene somministrato nel contesto di una terapia di associazione.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «125 mg capsule rigide + 80 mg capsule rigide» 1 capsula da 125 mg in blister OPA/AL/PVC-AL + 2 capsule da 80 mg in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 046991042 (in base 10). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 41,72. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 68,85.
Sconto obbligatorio complessivo sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle strutture pubbliche del Servizio sanitario nazionale, ivi comprese le strutture private accreditate sanitarie, come da condizioni negoziali.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Aprepitant Accord» (aprepitant) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni ed integrazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Aprepitant Accord» (aprepitant) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo e pediatra (RRL).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se il principio attivo sia inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|