Estratto determina AAM/PPA n. 90 del 4 febbraio 2020
Si autorizza il seguente worksharing tipo II B.II.b.2.b):
aggiunta temporanea del sito QualTech Laboratories, Inc. 104 Green Grove road, Ocean, NJ 07712-3103, United States, responsabile ad effettuare i test relativi a LH+FSH, necessari al rilascio del prodotto finito.
Tale autorizzazione e' condizionata alle seguenti follow up measures (FUM), che la Ferring Pharmaceuticals, in qualita' di applicant, si e' impegnata formalmente a soddisfare:
presentazione, entro il 30 giugno 2021, di una richiesta di variazione per l'aggiunta di un sito in Europa in cui effettuare il bioassay LH+FSH;
comunicazione alle autorita' competenti di ogni cambiamento relativo alla tempistica proposta.
La suddetta variazione e' relativa al medicinale MEROPUR nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
A.I.C. n.:
036749012 - «75 UI FSH + 75 UI LH polvere e solvente per soluzione iniettabile» 5 flaconcini polvere + 5 fiale solvente;
036749024 - «75 UI FSH + 75 UI LH polvere e solvente per soluzione iniettabile» 10 flaconcini polvere + 10 fiale solvente;
036749036 - «600 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 siringa preriempita 1 ml solvente + ago + 9 siringhe monouso;
036749048 - «1200 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 2 siringhe preriempite 1 ml solvente + ago + 18 siringhe monouso.
Numero procedura: DK/H/XXXX/WS/138.
Codice pratica: VC2/2019/706.
Titolare A.I.C.: Ferring S.p.a. (codice fiscale n. 07676940153).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta,ai sensi dell'art. 1, comma 7della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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