Estratto determina n. 137/2020 del 3 febbraio 2020
Medicinale: BORTEZOMIB DR. REDDY'S.
Titolare A.I.C.: Dr. Reddy's S.r.l. - piazza Santa Maria Beltrade n. 1 - 20123 Milano (Italia).
Confezione: «3,5 mg polvere per soluzione iniettabile» flaconcino in vetro - A.I.C. n. 046042014 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile.
Validita' prodotto integro: due anni.
Dopo ricostituzione: non refrigerare.
La stabilita' chimico-fisica in uso e' stata dimostrata per 8 ore a 25°C. Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di ricostituzione precluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto dovra' essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, e' responsabilita' dell'utilizzatore il rispetto delle condizioni e dei tempi di conservazione.
Condizioni particolari di conservazione: non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Composizione:
principio attivo:
ogni flaconcino contiene 3,5 mg di bortezomib (come estere boronico del mannitolo);
dopo la ricostituzione, 1 ml di soluzione iniettabile per uso sottocutaneo contiene 2,5 mg di bortezomib;
dopo la ricostituzione, 1 ml di soluzione iniettabile per uso endovenoso contiene 1 mg di bortezomib;
eccipienti: mannitolo (Ph. Eur.), azoto.
Officine di produzione:
produttore del principio attivo: Dr. Reddy's Laboratories Limited, Hyderabad - Chemical Technical Operations Unit-I, Plot No. 137, 138, 145 & 146, IDA - Bollaram, Jinnaram Mandal, Andhra Pradesh - 502 325 (India);_
produttore del prodotto finito: Dr. Reddy´s Laboratories Limited - FTO-Unit VII (FTO-Unit 7) - Plot No. P 1 to P 9, Phase - III - Duvvada, VSEZ, Visakhapatnam, Andhra Pradesh - 530046 (India);
confezionamento primario: Dr. Reddy´s Laboratories Limited - FTO-Unit VII (FTO-Unit 7) - Plot No. P 1 to P 9, Phase - III - Duvvada, VSEZ, Visakhapatnam, Andhra Pradesh - 30046 (India);
confezionamento secondario:
Dr. Reddy´s Laboratories Limited - FTO-Unit VII (FTO-Unit 7) - Plot No. P 1 to P 9, Phase - III - Duvvada, VSEZ, Visakhapatnam, Andhra Pradesh - 530046 (India);
Dr. Reddy´s Laboratories (UK) Limited - 6, Riverview Road, Beverley - East Yorkshire, HU 17 0LD (Regno Unito);
Pharbil Waltrop GmbH - Im Wirrigen 25 - Waltrop, 45731 (Germania);
Prestige Promotion Verkaufsförderung + Werbeservice GmbH - Lindigstr. 6, Kleinostheim, 63801 (Germania);
controllo di qualita':
Dr. Reddy´s Laboratories (UK) Limited - 6, Riverview Road, Beverley - East Yorkshire, HU 17 0LD (Regno Unito);
Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker GmbH - Carl-Mannich Str. 20 - Eschborn, 65760 (Germania);
SC Rual Laboratories SRL -313 Splaiul Unirii, Building H - 1st foor, sector 3, Bucuresti 030138 (Romania);
Pharmadox Healthcare Limited - KW20A Kordin Industrial Park - Paola PLA, 3000 (Malta);
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26 Hal Far Industrial Estate - Hal Far, Birzebbugia BBG, 3000 (Malta);
Rilascio dei lotti:
Dr. Reddy´s Laboratories (UK) Limited - 6, Riverview Road, Beverley - East Yorkshire, HU 17 0LD (Regno Unito);
betapharm Arzneimittel GmbH - Kobelweg 95, Augsburg, 86156 (Germania);
S.C. Rual Laboratories S.r.l. - Splaiul Unirii nr. 313 - Building H, 1st floor, sector 3 - Bucharest, 030138 (Romania);
Indicazioni terapeutiche:
«Bortezomib Dr. Reddy's» in monoterapia o in associazione con doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo in progressione che abbiano gia' ricevuto almeno una precedente linea di trattamento e che siano gia' stati sottoposti o non siano candidabili a trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
«Bortezomib Dr. Reddy's» in associazione con melfalan e prednisone e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato non eleggibili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
«Bortezomib Dr. Reddy's» in associazione con desametasone o con desametasone e talidomide e' indicato per il trattamento di induzione di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato eleggibili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
«Bortezomib Dr. Reddy's» in associazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma mantellare precedentemente non trattato non candidabili a trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «3,5 mg polvere per soluzione iniettabile» flaconcino in vetro - A.I.C n. 046042014 (in base 10). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 858,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.416,04.
Sconto obbligatorio complessivo sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle strutture pubbliche del Servizio sanitario nazionale, ivi comprese le strutture private accreditate sanitarie, come da condizioni negoziali.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Bortezomib Dr. Reddy's» (bortezomib) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni ed integrazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Bortezomib Dr. Reddy's» (bortezomib) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura. Vietata la vendita al pubblico (OSP).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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