Estratto determina n. 140/2020 del 3 febbraio 2020
Medicinale: DRONEDARONE ARISTO.
Titolare A.I.C.: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10, 13435 Berlino - Germania.
Confezioni:
«400 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 046652018 (in base 10);
«400 mg compresse» 40 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 046652020 (in base 10);
«400 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 046652032 (in base 10);
«400 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 046652044 (in base 10);
«400 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 046652057 (in base 10);
«400 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 046652069 (in base 10);
«400 mg compresse» 40 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 046652071 (in base 10);
«400 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 046652083 (in base 10);
«400 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 046652095 (in base 10);
«400 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 046652107 (in base 10);
«400 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 046652119 (in base 10);
«400 mg compresse» 40 compresse in blister PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 046652121 (in base 10);
«400 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 046652133 (in base 10);
«400 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 046652145 (in base 10);
«400 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 046652158 (in base 10);
«400 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 046652160;
«400 mg compresse rivestite con film» 40 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 046652172;
«400 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 046652184;
«400 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 046652196;
«400 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 046652208.
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film (compressa).
Validita' prodotto integro: trenta mesi.
Composizione:
principio attivo: Dronedarone;
eccipienti:
nucleo della compressa: ipromellosa, amido di mais, pregelatinizzato, crospovidone, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, magnesio stearato;
rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), macrogol (E1521), titanio diossido (E171).
Officine di produzione:
produttore/i del principio attivo: MSN Laboratories Private Limited Sy. No. 317 & 323, Rudraram (Village), Patancheru (Mandal), Sangareddy District, Telangana, 502 329, India;
produttore/i del prodotto finito: Rontis Hellas Medicaland Pharmaceutical Products S.A. P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa, 41004 Grecia;
confezionamento primario: Rontis Hellas Medicaland Pharmaceutical Products S.A. P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa, 41004 Grecia;
confezionamento secondario:
Rontis Hellas Medicaland Pharmaceutical Products S.A. P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa, 41004 Grecia;
Unitax Pharmalogistik GmbH An den Gehren 1, Schönefeld, Brandenburg 12529 Germania;
Esparma Pharma Service GmbH Bielefelder Stree 1, Sulzetal, OT Osterweddingen, Sachsen-Anhalt, 39171 Germania;
STM Group S.r.l. Strada provinciale Pianura 2, Pozzuoli, 80078 Italia.
Controllo di qualita': Rontis Hellas Medicaland Pharmaceutical Products S.A. P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa, 41004 Grecia;
Rilascio dei lotti:
Rontis Hellas Medicaland Pharmaceutical Products S.A. P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa, 41004 Grecia;
Aristo Pharma Gmbh WallenroderStraße 8-10 - 13435 Berlino - Germania.
Indicazioni terapeutiche:
«Dronedarone Aristo» e' indicato per il mantenimento del ritmo sinusale a seguito di cardioversione con esito soddisfacente in pazienti adulti clinicamente stabili con fibrillazione atriale (FA) parossistica o persistente. Dato il suo profilo di sicurezza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4), «Dronedarone Aristo» deve essere prescritto solo dopo che siano state valutate opzioni alternative di trattamento.
«Dronedarone Aristo» non deve essere somministrato a pazienti con disfunzione ventricolare sistolica sinistra o a pazienti con insufficienza cardiaca pregressa o in corso.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «400 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 046652044 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 32,52.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 61,00.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Dronedarone Aristo» (dronedarone) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali.
Validita' del contratto: ventiquattro mesi.
Condizioni e modalita' di impiego
Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determina 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Dronedarone Aristo» (dronedarone) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di specialisti in cardiologia, medicina d'urgenza e cardiochirurgia per la prima prescrizione e in tutti i casi in cui non sia presente il piano terapeutico per il singolo paziente (RRL).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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