Estratto determina AAM/PPA n. 42/2020 del 20 gennaio 2020
Autorizzazione delle variazioni, descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
Sono autorizzate le seguenti variazioni:
B.II.e.4.a) - Modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura confezionamento primario; medicinali non sterili;
B.II.e.5.d) - Modifica nella dimensione della confezione del prodotto finito; modifica del peso/volume di riempimento di medicinali multi dose (o a dose unica, utilizzo parziale) per uso non parenterale.
L'immissione in commercio del medicinale «MUNDOSON FLUIDO» (A.I.C. n. 040574) e' autorizzata anche nella forma e confezione di seguito indicata, in aggiunta alle confezioni gia' approvate:
confezione: «1 mg/g emulsione cutanea» 100 g in flacone HDPE - A.I.C. n. 040574055 (base 10) 16Q737 (base 32).
Forma farmaceutica: emulsione cutanea.
Principio attivo: mometasone furoato.
Titolare A.I.C.: Almirall Hermal GmbH con sede legale e domicilio fiscale in Scholtzstrasse, 3 - cap. 21465 Reinbek - Germania.
Codice pratica: C1B/2019/1455.
Procedura europea: SE/H/1084/001/IB/010/G.
Classificazione ai fini della fornitura
Per la nuova confezione autorizzata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinali soggetti a prescrizione medica).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per la nuova confezione autorizzata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe C(nn).
Stampati
La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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