Estratto determina AAM/A.I.C. n. 12/2020 del 22 gennaio 2020
Procedura europea DE/H/0215/001/E/002.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: TRIAXIS POLIO nella forma e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur con sede e domicilio fiscale in 14 Espace Henry Vallee 69007 Lione - Francia;
confezioni:
«sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa in vetro da 0,5 ml senza ago - A.I.C. n. 048290011 (in base 10) 1G1Q6V (in base 32);
«sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe in vetro da 0,5 ml senza ago - A.I.C. n. 048290023 (in base 10) 1G1Q77 (in base 32);
«sospensione iniettabile in siringa preriempita» 20 siringhe in vetro da 0,5 ml senza ago - A.I.C. n. 048290035 (in base 10) 1G1Q7M (in base 32);
«sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa in vetro da 0,5 ml con 1 ago separato - A.I.C. n. 048290047 (in base 10) 1G1Q7Z (in base 32);
«sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa in vetro da 0,5 ml con 2 aghi separati - A.I.C. n. 048290050 (in base 10) 1G1Q82 (in base 32);
«sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe in vetro da 0,5 ml con 1 ago separato - A.I.C. n. 048290062 (in base 10) 1G1Q8G (in base 32);
«sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe in vetro da 0,5 ml con 2 aghi separati - A.I.C. n. 048290074 (in base 10) 1G1Q8U (in base 32);
«sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa in vetro da 0,5 ml con ago e cappuccio copriago - A.I.C. n. 048290086 (in base 10) 1G1Q96 (in base 32);
«sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe in vetro da 0,5 ml con ago e cappuccio copriago - A.I.C. n. 048290098 (in base 10) 1G1Q9L (in base 32);
«sospensione iniettabile in siringa preriempita» 20 siringhe in vetro da 0,5 ml con ago e cappuccio copriago - A.I.C. n. 048290100 (in base 10) 1G1Q9N (in base 32);
validita' prodotto integro: tre anni;
forma farmaceutica: sospensione iniettabile in siringa preriempita;
condizioni particolari di conservazione:
conservare in frigorifero tra 2°C e 8°C;
non congelare. Se congelato, il vaccino deve essere eliminato;
conservare il vaccino nell'astuccio esterno per proteggerlo dalla luce.
Composizione:
principio attivo:
una dose (0,5 ml) contiene:
+-----------------------------+-----------------------+
| |non meno di 2 UI* (2 |
|Tossoide difterico |Lf) |
+-----------------------------+-----------------------+
| |non meno di 20 UI* (5 |
|Tossoide tetanico |Lf) |
+-----------------------------+-----------------------+
|Antigeni della pertosse | |
+-----------------------------+-----------------------+
|Tossoide pertossico |2,5 microgrammi |
+-----------------------------+-----------------------+
|Emoagglutinina filamentosa |5 microgrammi |
+-----------------------------+-----------------------+
|Pertactina |3 microgrammi |
+-----------------------------+-----------------------+
|Fimbrie di tipo 2 e 3 |5 microgrammi |
+-----------------------------+-----------------------+
|Poliovirus (inattivato)** | |
+-----------------------------+-----------------------+
|Virus della poliomielite | |
|inattivato di tipo 1 |Antigene D: 40 unita* |
+-----------------------------+-----------------------+
|Virus della poliomielite | |
|inattivato di tipo 2 |Antigene D: 8 unita* |
+-----------------------------+-----------------------+
|Virus della poliomielite | |
|inattivato di tipo 3 |Antigene D: 32 unita* |
+-----------------------------+-----------------------+
|Adsorbiti su alluminio |1,5 mg (0,33 mg di |
|fosfato |alluminio) |
+-----------------------------+-----------------------+
* Come limite inferiore dell'intervallo di confidenza (p = 0,95) dell'attivita' misurata in accordo al saggio descritto in Farmacopea europea.
** Coltivati su cellule Vero
eccipienti: fenossietanolo, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
Produttori del principio attivo:
Sanofi Pasteur Limited - 1755 Steeles Ave W, North York, On, Canada;
produzione della sostanza attiva della pertosse acellulare, del tossoide difterico e del tossoide tetanico e controllo di qualita';
Sanofi Pasteur - 14 Espace Henry Vallee Bp 101, Lyon, Francia;
produzione della sostanza attiva del concentrato di poliomielite trivalente inattivato e controllo di qualita';
Sanofi Pasteur - Campus Merieux, 1541 Avenue Marcel Merieux, Marcy L Etoile, Francia.
produzione della sostanza attiva del concentrato di poliomielite trivalente inattivato e controllo di qualita'.
Responsabili del rilascio lotti:
Sanofi Pasteur - 14 Espace Henry Vallee, Bp 101, Lyon, Francia;
Sanofi Pasteur - Parc Industriel D Incarville, Voie De L Institut, Bp 101, Val De Reuil, Eure, Francia;
Sanofi Pasteur - Campus Merieux, 1541 Avenue Marcel Merieux, Marcy L Etoile, Francia.
Indicazioni terapeutiche:
immunizzazione attiva contro il tetano, la difterite, la pertosse e la poliomielite in soggetti di eta' pari o superiore ai 3 anni quale dose di richiamo in seguito alla vaccinazione primaria;
protezione passiva contro la pertosse nella prima infanzia dopo l'immunizzazione materna durante la gravidanza (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.6 e 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP);
«Triaxis Polio» deve essere usato secondo le raccomandazioni ufficiali.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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