Estratto determina AAM/A.I.C. n. 14/2020 del 22 gennaio 2020
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale PLITALFA nella forma e confezione, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Grifols Italia S.p.a. con sede e domicilio fiscale in viale Enrico Forlanini, 23 - 20134 Milano - codice fiscale 10852890150.
Confezione: «1000 mg/40 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino di polvere in vetro + 1 flaconcino di solvente in vetro + set per la ricostituzione - A.I.C. n. 046292013 (in base 10) 1D4R1F (in base 32).
Validita' prodotto integro: due anni.
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione per infusione.
Condizioni particolari di conservazione:
conservare a temperatura inferiore a 25 °C;
non congelare;
una volta ricostituita, la soluzione per infusione non deve essere conservata in frigorifero;
eliminare le frazioni di soluzione inutilizzate seguendo le normative locali.
Condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale: la soluzione ricostituita deve essere sempre somministrata entro tre ore dalla sua preparazione.
Composizione:
principio attivo: inibitore dell'alfa1 -proteinasi umano (1000 mg in 40 ml: 25 mg/ml);
eccipienti: sodio cloruro; sodio fosfato monobasico; acqua per preparazioni iniettabili (solvente).
Produttore del principio attivo e responsabile del rilascio lotti: Instituto Grifols, S.A. - c/ Can Guasch, 2, Pol. Ind. Levante, Parets del Valles, 08150 (Barcellona) Spagna.
Indicazioni terapeutiche: Plitalfa e' indicato per la terapia cronica sostitutiva in soggetti con carenza congenita di inibitore dell'alfa1-proteinasi (fenotipi PiZZ, PiZ(null), Pi(null)(null) e PiSZ) in relazione ad una compromissione del flusso respiratorio di grado moderato (FEV1 35-60 %) ed alla valutazione del quadro clinico (condizioni di disabilita').
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per la confezione sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
RNRL - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, di centri ospedalieri o di specialisti (specialista pneumologo e internista).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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