Estratto determina n. 146/2020 del 3 febbraio 2020
Medicinale: ABACAVIR E LAMIVUDINA MYLAN PHARMA.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano - Italia.
Confezioni:
«600 mg/300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044773012 (in base 10);
«600 mg/300 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044773024 (in base 10);
«600 mg/300 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044773036 (in base 10);
«600 mg/300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 044773048 (in base 10);
«600 mg/300 mg compresse rivestite con film» 30x3 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044773051 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro:
blister: due anni;
flaconi: due anni.
Composizione:
principio attivo: 600 mg di abacavir solfato equivalenti a 600 mg di abacavir e 300 mg di lamivudina;
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone, magnesio stearato, silice colloidale anidra, talco;
rivestimento della compressa:
ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol, polisorbato 80.
Produttore principio attivo:
Abacavir solfato:
Mylan Laboratories Limited (Unit-8) - Getula Chodavaram - Poosapatirega Mandal - Vizianagaram District - Andhra Pradesh - 535 204 India;
Mylan Laboratories Limited (Unit-10) - Plot No. 86 - Ramky Pharma City (India) Ltd. - SEZ JN Pharma City - Parawada Mandal - Visakhapa - 531 019, India;
Lamivudina:
Mylan Laboratories Limited (Unit 1 & Unit 2) - Survey No. 10/42 - Gaddapotharam, Kazipally, Industrial Area - Medak District, Hyderabad - Telangana - 502 319, India.
Produttore del prodotto finito:
Mylan Laboratories Limited - (FDF-2) No H-12 & H-13 MIDC - Waluj Aurangabad - Maharashtra - IN-431 136, India.
Confezionamento primario e secondario:
McDermott Laboratories Ltd. trading as Gerard Laboratories trading as Mylan Dublin - 35/36 Baldoyle Industrial Estate - Grange Road - Dublin 13 - Irlanda;
Mylan Hungary Kft - Komarom - Mylan Utca 1 - H-2900, Ungheria;
Medis International a.s. - Vyrobni zavod Bolatice - Prumyslova, 961/16 - Bolatice - 747 23, Repubblica Ceca;
Mylan Laboratories Limited - Plot No H-12 & H-13 MIDC - Waluj Industrial Estate - Aurangabad - Maharashtra - IN-431 136, India.
Confezionamento secondario:
DHL Supply Chain (Italy) S.p.a. - via delle Industrie 2 - Settala (MI) - Italia;
PKL Service GmbH & Co KG - Haasstrasse 8 - Darmstadt, Hessen - 64293, Germania;
Mylan SAS - Meyzieu, Zac des Gaulnes - 360 Avenue Henri Schneider - Meyzieu - 69330, Francia;
Picking Farma S.A. - C/Ripolles, 7-9 - Poligono Industrial Can - Bernades Subira - Santa Perpetua de Mogoda - Barcelona - 08130, Spagna;
Central Pharma (Contract Packing) Limited - Caxton Road - Bedford, Bedfordshire - MK41 0XZ, Regno Unito;
Orifice Medical AB - Aktergatan 2 - Ystad - 27155, Svezia;
Tjoapack Netherlands B.V. - ETTEN-LEUR, Nieuwe Donk 9 - Etten-Leur - 4879AC, Paesi Bassi;
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. - Neptunus 12 - Heerenveen - 8448CN, Paesi Bassi;
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. - Appelhof 13 - Oudehaske - 8465RX, Paesi Bassi.
Controllo di qualita':
APL Swift Services (Malta) Ltd. - HF26 Hal Far Industrial Estate - Hal Far, Birzebbugia - BBG3000, Malta;
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories trading as Mylan Dublin - 35/36 Baldoyle Industrial Estate - Grange Road 13 - Dublino - Irlanda;
Mylan Hungary Kft - Komarom - Mylan Utca 1 - H-2900, Ungheria;
Pharmavalid Ltd. - Microbiological Laboratory - Tatra Utca 27/b - Budapest - H-1136, Ungheria.
Rilascio dei lotti:
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories trading as Mylan Dublin - 35/36 Baldoyle Industrial Estate - Grange Road 13 - Dublino - Irlanda;
Mylan Hungary Kft - Komarom - Mylan Utca 1 - H-2900, Ungheria.
Indicazioni terapeutiche:
Abacavir/lamivudina e' indicato nella terapia di combinazione antiretrovirale per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini che pesano almeno 25 kg con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (Human Immunodeficiency Virus, HIV).
Prima di iniziare il trattamento con abacavir, deve essere eseguito uno screening per la presenza dell'allele HLA-B*5701 in ogni paziente affetto da HIV, a prescindere dalla razza. Abacavir non deve essere utilizzato nei pazienti in cui sia nota la presenza dell'allele HLA- B*5701.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Abacavir e Lamivudina Mylan Pharma» (abacavir e lamivudina) e' la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare di volta in volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - infettivologo (RNRL).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato nel portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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