Estratto determina n. 147/2020 del 3 febbraio 2020
Medicinale: FENTANIL MYLAN PHARMA.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., via Vittor Pisani n. 20 - 20124 Milano (Italia).
Confezioni:
«200 mcg pastiglie» 1 pastiglia in blister PVC/PCTFE/PVDC/PVC/AL con applicatore incorporato per mucosa orale - A.I.C. n. 045975012 (in base 10);
«200 mcg pastiglie» 3 pastiglie in blister PVC/PCTFE/PVDC/PVC/AL con applicatore incorporato per mucosa orale - A.I.C. n. 045975024 (in base 10);
«200 mcg pastiglie» 15 pastiglie in blister PVC/PCTFE/PVDC/PVC/AL con applicatore incorporato per mucosa orale - A.I.C. n. 045975036 (in base 10);
«200 mcg pastiglie» 30 pastiglie in blister PVC/PCTFE/PVDC/PVC/AL con applicatore incorporato per mucosa orale - A.I.C. n. 045975048 (in base 10);
«400 mcg pastiglie» 1 pastiglia in blister PVC/PCTFE/PVDC/PVC/AL con applicatore incorporato per mucosa orale - A.I.C. n. 045975051 (in base 10);
«400 mcg pastiglie» 3 pastiglie in blister PVC/PCTFE/PVDC/PVC/AL con applicatore incorporato per mucosa orale - A.I.C. n. 045975063 (in base 10);
«400 mcg pastiglie» 15 pastiglie in blister PVC/PCTFE/PVDC/PVC/AL con applicatore incorporato per mucosa orale - A.I.C. n. 045975075 (in base 10);
«400 mcg pastiglie» 30 pastiglie in blister PVC/PCTFE/PVDC/PVC/AL con applicatore incorporato per mucosa orale - A.I.C. n. 045975087 (in base 10);
«600 mcg pastiglie» 1 pastiglia in blister PVC/PCTFE/PVDC/PVC/AL con applicatore incorporato per mucosa orale - A.I.C. n. 045975099 (in base 10);
«600 mcg pastiglie» 3 pastiglie in blister PVC/PCTFE/PVDC/PVC/AL con applicatore incorporato per mucosa orale - A.I.C. n. 045975101 (in base 10);
«600 mcg pastiglie» 15 pastiglie in blister PVC/PCTFE/PVDC/PVC/AL con applicatore incorporato per mucosa orale - A.I.C. n. 045975113 (in base 10);
«600 mcg pastiglie» 30 pastiglie in blister PVC/PCTFE/PVDC/PVC/AL con applicatore incorporato per mucosa orale - A.I.C. n. 045975125 (in base 10);
«800 mcg pastiglie» 1 pastiglia in blister PVC/PCTFE/PVDC/PVC/AL con applicatore incorporato per mucosa orale - A.I.C. n. 045975137 (in base 10);
«800 mcg pastiglie» 3 pastiglie in blister PVC/PCTFE/PVDC/PVC/AL con applicatore incorporato per mucosa orale - A.I.C. n. 045975149 (in base 10);
«800 mcg pastiglie» 15 pastiglie in blister PVC/PCTFE/PVDC/PVC/AL con applicatore incorporato per mucosa orale - A.I.C. n. 045975152 (in base 10);
«800 mcg pastiglie» 30 pastiglie in blister PVC/PCTFE/PVDC/PVC/AL con applicatore incorporato per mucosa orale - A.I.C. n. 045975164 (in base 10);
«1200 mcg pastiglie» 1 pastiglia in PVC/PCTFE/PVDC/PVC/AL con applicatore incorporato per mucosa orale - A.I.C. n. 045975176 (in base 10);
«1200 mcg pastiglie» 3 pastiglie in blister PVC/PCTFE/PVDC/PVC/AL con applicatore incorporato per mucosa orale - A.I.C. n. 045975188 (in base 10);
«1200 mcg pastiglie» 15 pastiglie in blister PVC/PCTFE/PVDC/PVC/AL con applicatore incorporato per mucosa orale - A.I.C. n. 045975190 (in base 10);
«1200 mcg pastiglie» 30 pastiglie in blister PVC/PCTFE/PVDC/PVC/AL con applicatore incorporato per mucosa orale - A.I.C. n. 045975202 (in base 10);
«1600 mcg pastiglie» 1 pastiglia in blister PVC/PCTFE/PVDC/PVC/AL con applicatore incorporato per mucosa orale - A.I.C. n. 045975214 (in base 10);
«1600 mcg pastiglie» 3 pastiglie in blister PVC/PCTFE/PVDC/PVC/AL con applicatore incorporato per mucosa orale - A.I.C. n. 045975226 (in base 10);
«1600 mcg pastiglie» 15 pastiglie in blister PVC/PCTFE/PVDC/PVC/AL con applicatore incorporato per mucosa orale - A.I.C. n. 045975238 (in base 10);
«1600 mcg pastiglie» 30 pastiglie in blister PVC/PCTFE/PVDC/PVC/AL con applicatore incorporato per mucosa orale - A.I.C. n. 045975240 (in base 10).
Forma farmaceutica: pastiglia.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo:
«Fentanil Mylan Pharma» 200 microgrammi, pastiglie: una pastiglia contiene 200 microgrammi di fentanil (come citrato);
«Fentanil Mylan Pharma» 400 microgrammi, pastiglie: una pastiglia contiene 400 microgrammi di fentanil (come citrato);
«Fentanil Mylan Pharma» 600 microgrammi, pastiglie: una pastiglia contiene 600 microgrammi di fentanil (come citrato);
«Fentanil Mylan Pharma» 800 microgrammi, pastiglie: una pastiglia contiene 800 microgrammi di fentanil (come citrato);
«Fentanil Mylan Pharma» 1200 microgrammi, pastiglie: una pastiglia contiene 1200 microgrammi di fentanil (come citrato);
«Fentanil Mylan Pharma» 1600 microgrammi, pastiglie: una pastiglia contiene 1600 microgrammi di fentanil (come citrato);
eccipienti:
pastiglia compatta: destrati idrati, acido citrico - anidro, fosfato bisodico - anidro, magnesio stearato, aroma artificiale ai frutti di bosco (componenti principali amido di tapioca, gomma arabica (E-414) e triacetina);
colla commestibile usata per fissare la pastiglia al bastoncino: destrati idrati, amido di mais, acqua - purificata;
inchiostro per la stampa: etanolo, acqua, gommalacca purificata (E904), acetone, blu brillante FCF (E133), idrossido di ammonio (E527).
Produttori del principio attivo:
Arevipharma GmbH, Meissner Strasse 35, Radebeul, 01445 Germania;
Kern Pharma, S.L., Poligono Industrial Colon II, C/ Venus 72, 08228 Terrasa (Barcelona) Spagna.
Produttore del prodotto finito: Prasfarma, S.L., C/ Sant Joan 11-15, Manlleu (Barcelona), 08560 Spagna.
Confezionamento primario e secondario: Prasfarma, S.L., C/ Sant Joan 11-15, Manlleu (Barcelona), 08560 Spagna.
Controllo di qualita':
Eurofins Biopharma Product Testing Spain, S.L.U, C/ Josep Argemi, 13-15, Esplugues de Llobregat (Barcelona), 08950 Spagna;
Prasfarma, S.L., C/ Sant Joan 11-15, Manlleu (Barcelona), 08560 Spagna;
Kymos Pharma Services S.L. (Barcelona), Ronda de Can fatjo', 7B. Parc Tecnologic del Valles, Cerdanyola del Valles, Barcelona, 08290 Spagna.
Rilascio dei lotti: Prasfarma, S.L., C/ Sant Joan 11-15, Manlleu (Barcelona), 08560 Spagna.
Indicazioni terapeutiche: «Fentanil Mylan Pharma» e' indicato per il trattamento del dolore episodico intenso in pazienti gia' in terapia di mantenimento con un oppioide per il dolore cronico da cancro. Per dolore episodico intenso si intende una esacerbazione transitoria del dolore che si ha in aggiunta al dolore persistente controllato.
I pazienti gia' in terapia di mantenimento con un oppioide sono quei pazienti che assumono almeno 60 mg di morfina orale al giorno, almeno 25 microgrammi di fentanil transdermico l'ora, almeno 30 mg di ossicodone al giorno, almeno 8 mg di idromorfone orale al giorno oppure una dose di un altro oppioide di pari efficacia analgesica per almeno una settimana o piu' a lungo.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)».
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Fentanil Mylan Pharma» (fentanil), e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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