Estratto determina AAM/AIC n. 27/2020 del 6 febbraio 2020
Procedura europea: SE/H/1868/001/DC.
Codice di variazione C1B/2019/6178.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale SLINDA nella forma e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Exeltis Healthcare S.L. con sede legale e domicilio fiscale in Av. Miralcampo 7 - Poligono Ind. Miralcampo - 19200 Azuqueca de Henares - Guadalajara - Spagna.
Confezioni:
«4 mg compresse rivestite con film» 24+4 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al con calendario - A.I.C. n. 047048018 (in base 10), 1DVTBL (in base 32);
«4 mg compresse rivestite con film» 3x(24+4) compresse in blister Pvc/Pvdc/Al con calendario - A.I.C. n. 047048020 (in base 10), 1DVTBN (in base 32);
«4 mg compresse rivestite con film» 6x(24+4) compresse in blister Pvc/Pvdc/Al con calendario - A.I.C. n. 047048032 (in base 10), 1DVTC0 (in base 32);
«4 mg compresse rivestite con film» 13x(24+4) compresse in blister Pvc/Pvdc/Al con calendario - A.I.C. n. 047048044 (in base 10), 1DVTCD (in base 32).
Validita' prodotto integro: diciotto mesi.
Precauzioni particolari per la conservazione: conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione:
compresse bianche attive rivestite con film:
ciascuna compressa contiene: principio attivo: 4 mg di drospirenone;
compresse verdi placebo rivestite con film: la compressa non contiene sostanze attive;
eccipienti:
compresse bianche attive rivestite con film:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio, silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato (E470b);
rivestimento: alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol, talco (E553b);
compresse verdi placebo rivestite con film:
nucleo della compressa: lattosio, amido di mais, povidone, silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato (E470b);
rivestimento: ipromellosa (E464), triacetina, polisorbato 80 (E433), biossido di titanio (E171), indigotina lacca d'alluminio (E132), ossido di ferro giallo (E172).
Responsabile del rilascio lotti: Laboratorios Leon Farma, S.A. - C/ La Vallina s/n - Poligono Industrial Navatejera - Villaquilambre, 24193 Leon - Spagna.
Indicazioni terapeutiche: contraccezione.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
«4 mg compresse rivestite con film» 24+4 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al con calendario - A.I.C. n. 047048018; regime di fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica;
«4 mg compresse rivestite con film» 3x(24+4) compresse in blister Pvc/Pvdc/Al con calendario - A.I.C. n. 047048020; regime di fornitura: RNR - Medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta;
«4 mg compresse rivestite con film» 6x(24+4) compresse in blister Pvc/Pvdc/Al con calendario - A.I.C. n. 047048032; regime di fornitura: RNR - Medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta;
«4 mg compresse rivestite con film» 13x(24+4) compresse in blister Pvc/Pvdc/Al con calendario - A.I.C. n. 047048044; regime di fornitura: RNR - Medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire, ai sensi dell'art. 25 e 26 del decreto del Ministero della salute del 30 aprile 2015 in attuazione della direttiva 2010/84/UE i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale almeno ogni sei mesi a partire dal rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio e fino al momento dell'immissione in commercio. I rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza sono altresi' presentati immediatamente su richiesta ovvero almeno ogni sei mesi nei primi due anni successivi alla prima immissione in commercio e quindi una volta all'anno per i due anni seguenti. Successivamente, i rapporti sono presentati ogni tre anni, oppure immediatamente su richiesta da parte dell'autorita' regolatoria.
Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se il principio attivo viene inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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