Estratto determina AAM/AIC n. 22/2020 del 4 febbraio 2020
Procedura europea: DE/H/5327/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ETONOGESTREL E ETINILESTRADIOLO KAPPLER PHARMA nella forma e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Kappler Pharma Consult GmbH con sede legale e domicilio fiscale in Fonyoder Straβe 18 - 89340 Leipheim - Germania.
Confezioni:
«0,120mg/0,015mg/24h dispositivo vaginale» 1 dispositivo in bustina AL/LDPE/PET - A.I.C. n. 045999012 (in base 10), 1CVSX4 (in base 32);
«0,120mg/0,015mg/24h dispositivo vaginale» 3 dispositivi in bustina AL/LDPE/PET - A.I.C. n. 045999024 (in base 10), 1CVSXJ (in base 32).
Validita' prodotto integro: trenta mesi.
Precauzioni particolari per la conservazione: la bustina richiudibile deve essere utilizzata solamente per lo smaltimento del prodotto alla fine della somministrazione, ma non per la conservazione durante l'uso.
Forma farmaceutica: dispositivo vaginale.
Principio attivo: 11,7 mg di etonogestrel e 2,7 mg di etinilestradiolo (l'anello rilascia etonogestrel ed etinilestradiolo in quantita' media rispettivamente di 0,120 mg e 0,015 mg per 24 ore, per un periodo di tre settimane).
Eccipienti: copolimero di etilene vinilacetato, 28% vinilacetato, copolimero di etilene vinilacetato, 9% vinilacetato; magnesio stearato.
Responsabile del rilascio lotti: Kern Pharma, S.L. - Venus, 72 - Pol. Ind. Colon II - 08228 - Terrassa - Barcelona - Spagna.
Indicazioni terapeutiche: contraccezione.
Questo medicinale e' indicato nelle donne in eta' fertile. La sicurezza e l'efficacia sono state dimostrate in donne di eta' compresa tra diciotto e quaranta anni.
La decisione di prescrivere il medicinale deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alla tromboembolia venosa (TEV), e il confronto tra il rischio di TEV associato a questo medicinale e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto - RCP).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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