Estratto determina AAM/A.I.C. n. 20/2020 del 4 febbraio 2020
Procedura europea: AT/H/0754/001-002/E/001.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: CLEXANE T nella forma e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Sanofi S.p.a. con sede e domicilio fiscale in viale L. Bodio n. 37/B - 20158 Milano - Italia codice fiscale n. 00832400154.
Confezioni:
«12.000 UI (120 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 2 siringhe in vetro - A.I.C. n. 046510208 (in base 10) 1DCD40 (in base 32);
«12.000 UI (120 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 2 siringhe in vetro con sistema di sicurezza PREVENTIS - A.I.C. n. 046510210 (in base 10) 1DCD42 (in base 32);
«12.000 UI (120 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 2 siringhe in vetro con sistema di sicurezza ERIS - A.I.C. n. 046510222 (in base 10) 1DCD4G (in base 32);
«12.000 UI (120 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 5 siringhe in vetro - A.I.C. n. 046510234 (in base 10) 1DCD4U (in base 32);
«12.000 UI (120 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 5 siringhe in vetro con sistema di sicurezza PREVENTIS - A.I.C. n. 046510246 (in base 10) 1DCD56 (in base 32);
«12.000 UI (120 mg)/ 0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 5 siringhe in vetro con sistema di sicurezza ERIS - A.I.C. n. 046510259 (in base 10) 1DCD5M (in base 32);
«12.000 UI (120 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 6 siringhe in vetro - A.I.C. n. 046510261 (in base 10) 1DCD5P (in base 32);
«12.000 UI (120 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 6 siringhe in vetro con sistema di sicurezza PREVENTIS - A.I.C. n. 046510273 (in base 10) 1DCD61 (in base 32);
«12.000 UI (120 mg)/ 0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 6 siringhe in vetro con sistema di sicurezza ERIS - A.I.C. n. 046510285 (in base 10) 1DCD6F (in base 32);
«12.000 UI (120 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 10 siringhe in vetro - A.I.C. n. 046510297 (in base 10) 1DCD6T (in base 32);
«12.000 UI (120 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza PREVENTIS - A.I.C. n. 046510309 (in base 10) 1DCD75 (in base 32);
«12.000 UI (120 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita - 10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza ERIS - A.I.C. n. 046510311 (in base 10) 1DCD77 (in base 32);
«12.000 UI (120 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 20 siringhe in vetro - A.I.C. n. 046510323 (in base 10) 1DCD7M (in base 32);
«12.000 UI (120 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 20 siringhe in vetro con sistema di sicurezza PREVENTIS - A.I.C. n. 046510335 (in base 10) 1DCD7Z (in base 32);
«12.000 UI (120 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 20 siringhe in vetro con sistema di sicurezza ERIS - A.I.C. n. 046510347 (in base 10) 1DCD8C (in base 32);
«12.000 UI (120 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 30 siringhe in vetro - A.I.C. n. 046510350 (in base 10) 1DCD8G (in base 32);
«12.000 UI (120 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 30 siringhe in vetro con sistema di sicurezza PREVENTIS - A.I.C. n. 046510362 (in base 10) 1DCD8U (in base 32);
«12.000 UI (120 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 30 siringhe in vetro con sistema di sicurezza ERIS - A.I.C. n. 046510374 (in base 10) 1DCD96 (in base 32);
«12.000 UI (120 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 50 siringhe in vetro - A.I.C. n. 046510386 (in base 10) 1DCD9L (in base 32);
«12.000 UI (120 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 50 siringhe in vetro con sistema di sicurezza PREVENTIS - A.I.C. n. 046510398 (in base 10) 1DCD9Y (in base 32);
«12.000 UI (120 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 50 siringhe in vetro con sistema di sicurezza ERIS - A.I.C. n. 046510400 (in base 10) 1DCDB0 (in base 32);
«12.000 UI (120 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 3 × 10 siringhe in vetro - A.I.C. n. 046510412 (in base 10) 1DCDBD (in base 32);
«12.000 UI (120 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 3 × 10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza PREVENTIS - A.I.C. n. 046510424 (in base 10) 1DCDBS (in base 32);
«12.000 UI (120 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 3 × 10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza ERIS - A.I.C. n. 046510436 (in base 10) 1DCDC4 (in base 32);
«15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 2 siringhe in vetro - A.I.C. n. 046510448 (in base 10) 1DCDCJ (in base 32);
«15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 2 siringhe in vetro con sistema di sicurezza PREVENTIS - A.I.C. n. 046510451 (in base 10) 1DCDCM (in base 32);
«15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 2 siringhe in vetro con sistema di sicurezza ERIS - A.I.C. n. 046510463 (in base 10) 1DCDCZ (in base 32);
«15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 5 siringhe in vetro - A.I.C. n. 046510475 (in base 10) 1DCDDC (in base 32);
«15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 5 siringhe in vetro con sistema di sicurezza PREVENTIS - A.I.C. n. 046510487 (in base 10) 1DCDDR (in base 32);
«15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 5 siringhe in vetro con sistema di sicurezza ERIS - A.I.C. n. 046510499 (in base 10) 1DCDF3 (in base 32);
«15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 6 siringhe in vetro - A.I.C. n. 046510501 (in base 10) 1DCDF5 (in base 32);
«15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 6 siringhe in vetro con sistema di sicurezza PREVENTIS - A.I.C. n. 046510513 (in base 10) 1DCDFK (in base 32);
«15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 6 siringhe in vetro con sistema di sicurezza ERIS - A.I.C. n. 046510525 (in base 10) 1DCDFX (in base 32);
«15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 10 siringhe in vetro - A.I.C. n. 046510537 (in base 10) 1DCDG9 (in base 32);
«15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza PREVENTIS - A.I.C. n. 046510549 (in base 10) 1DCDGP (in base 32);
«15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza ERIS - A.I.C. n. 046510552 (in base 10) 1DCDGS (in base 32);
«15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 20 siringhe in vetro - A.I.C. n. 046510564 (in base 10) 1DCDH4 (in base 32);
«15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 20 siringhe in vetro con sistema di sicurezza PREVENTIS - A.I.C. n. 046510576 (in base 10) 1DCDHJ (in base 32);
«15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 20 siringhe in vetro con sistema di sicurezza ERIS - A.I.C. n. 046510588 (in base 10) 1DCDHW (in base 32);
«15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 30 siringhe in vetro - A.I.C. n. 046510590 (in base 10) 1DCDHY (in base 32);
«15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 30 siringhe in vetro con sistema di sicurezza PREVENTIS - A.I.C. n. 046510602 (in base 10) 1DCDJB (in base 32);
«15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 30 siringhe in vetro con sistema di sicurezza ERIS - A.I.C. n. 046510614 (in base 10) 1DCDJQ (in base 32);
«15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 50 siringhe in vetro - A.I.C. n. 046510626 (in base 10) 1DCDK2 (in base 32);
«15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 50 siringhe in vetro con sistema di sicurezza PREVENTIS - A.I.C. n. 046510638 (in base 10) 1DCDKG (in base 32);
«15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 50 siringhe in vetro con sistema di sicurezza ERIS - A.I.C. n. 046510640 (in base 10) 1DCDKJ (in base 32);
«15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 3 × 10 siringhe in vetro - A.I.C. n. 046510653 (in base 10) 1DCDKX (in base 32);
«15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 3 × 10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza PREVENTIS - A.I.C. n. 046510665 (in base 10) 1DCDL9 (in base 32);
«15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 3 × 10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza ERIS - A.I.C. n. 046510677 (in base 10) 1DCDLP (in base 32).
Validita' prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione: non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non congelare.
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile in siringa preriempita.
Principio attivo: enoxaparina sodica:
12.000 UI (120 mg)/0,8 ml (150 mg/ml);
15.000 UI (150 mg)/1 ml (150 mg/ml).
Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili.
Responsabili del rilascio lotti:
Sanofi Winthrop Industrie, 180 rue Jean Jaures, 94700 Maisons-Alfort, Francia;
Sanofi-Aventis Private Co. Ltd, Budapest Logistics and Distribution Platform, Bdg. DC5, Campona utca1., Budapest, 1225, Ungheria.
Produzione, test analitici e rilascio del principio attivo: Aventis Pharma Manufacturing Pte Ltd, 61 Gul Circle, Singapore 629585.
Produzione e rilascio del principio attivo: VLG Chem s.a.s, 35, Avenue Jean Jaures, 92390 Villeneuve-la-Garenne, Francia.
Indicazioni terapeutiche:
«Clexane T» e' indicato negli adulti per:
profilassi del tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti chirurgici a rischio moderato e alto, in particolare quelli sottoposti a chirurgia ortopedica o generale, compresa la chirurgia oncologica;
profilassi del tromboembolismo venoso in pazienti non chirurgici affetti da una patologia acuta (come ad esempio insufficienza cardiaca acuta, insufficienza respiratoria, infezioni gravi o malattie reumatiche) e mobilita' ridotta ad aumentato rischio di tromboembolismo venoso;
trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP), ad esclusione dell'EP che probabilmente richiedera' terapia trombolitica o chirurgica;
prevenzione della formazione di trombi nella circolazione extracorporea in corso di emodialisi;
sindrome coronarica acuta:
trattamento dell'angina instabile e dell'infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) in associazione con acido acetilsalicilico orale;
trattamento dell'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI), inclusi i pazienti gestiti con la sola terapia farmacologica o da sottoporre a successivo intervento coronarico percutaneo (PCI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C(nn)».
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
A.I.C. n. 046510208 «12.000 UI (120 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 2 siringhe in vetro. Regime di fornitura: RR- medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 046510210 «12.000 UI (120 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 2 siringhe in vetro con sistema di sicurezza PREVENTIS. Regime di fornitura: RR- medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 046510222 «12.000 UI (120 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 2 siringhe in vetro con sistema di sicurezza ERIS. Regime di fornitura: RR- medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 046510234 «12.000 UI (120 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 5 siringhe in vetro. Regime di fornitura: RR- medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 046510246 «12.000 UI (120 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 5 siringhe in vetro con sistema di sicurezza PREVENTIS. Regime di fornitura: RR- medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 046510259 «12.000 UI (120 mg)/ 0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 5 siringhe in vetro con sistema di sicurezza ERIS. Regime di fornitura: RR- medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 046510261 «12.000 UI (120 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 6 siringhe in vetro. Regime di fornitura: RR- medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 046510273 «12.000 UI (120 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 6 siringhe in vetro con sistema di sicurezza PREVENTIS. Regime di fornitura: RR- medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 046510285 «12.000 UI (120 mg)/ 0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 6 siringhe in vetro con sistema di sicurezza ERIS. Regime di fornitura: RR- medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 046510297 «12.000 UI (120 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 10 siringhe in vetro. Regime di fornitura: RR- medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 046510309 «12.000 UI (120 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza PREVENTIS. Regime di fornitura: RR- medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 046510311 «12.000 UI (120 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza ERIS. Regime di fornitura: RR- medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 046510323 «12.000 UI (120 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 20 siringhe in vetro. Regime di fornitura: RR- medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 046510335 «12.000 UI (120 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 20 siringhe in vetro con sistema di sicurezza PREVENTIS. Regime di fornitura: RR- medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 046510347 «12.000 UI (120 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 20 siringhe in vetro con sistema di sicurezza ERIS. Regime di fornitura: RR- medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 046510350 «12.000 UI (120 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 30 siringhe in vetro. Regime di fornitura: RR- medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 046510362 «12.000 UI (120 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 30 siringhe in vetro con sistema di sicurezza PREVENTIS. Regime di fornitura: RR- medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 046510374 «12.000 UI (120 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 30 siringhe in vetro con sistema di sicurezza ERIS. Regime di fornitura: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 046510386 «12.000 UI (120 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 50 siringhe in vetro. Regime di fornitura: OSP - medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente assimilabile;
A.I.C. n. 046510398 «12.000 UI (120 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 50 siringhe in vetro con sistema di sicurezza PREVENTIS. Regime di fornitura: OSP - medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente assimilabile;
A.I.C. n. 046510400 «12.000 UI (120 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 50 siringhe in vetro con sistema di sicurezza ERIS. Regime di fornitura: OSP - medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente assimilabile;
A.I.C. n. 046510412 «12.000 UI (120 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 3 × 10 siringhe in vetro. Regime di fornitura: RR- medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 046510424 «12.000 UI (120 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 3 × 10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza PREVENTIS. Regime di fornitura: RR- medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 046510436 «12.000 UI (120 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 3 × 10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza ERIS. Regime di fornitura: RR- medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 046510448 «15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 2 siringhe in vetro. Regime di fornitura: RR- medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 046510451 «15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 2 siringhe in vetro con sistema di sicurezza PREVENTIS. Regime di fornitura: RR- medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 046510463 «15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 2 siringhe in vetro con sistema di sicurezza ERIS. Regime di fornitura: RR- medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 046510475 «15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 5 siringhe in vetro. Regime di fornitura: RR- medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 046510487 «15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 5 siringhe in vetro con sistema di sicurezza PREVENTIS. Regime di fornitura: RR- medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 046510499 «15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 5 siringhe in vetro con sistema di sicurezza ERIS. Regime di fornitura: RR- medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 046510501 «15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 6 siringhe in vetro. Regime di fornitura: RR- medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 046510513 «15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 6 siringhe in vetro con sistema di sicurezza PREVENTIS. Regime di fornitura: RR- medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 046510525 «15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 6 siringhe in vetro con sistema di sicurezza ERIS. Regime di fornitura: RR- medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 046510537 «15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 10 siringhe in vetro. Regime di fornitura: RR- medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 046510549 «15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza PREVENTIS. Regime di fornitura: RR- medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 046510552 «15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza ERIS. Regime di fornitura: RR- medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 046510564 «15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 20 siringhe in vetro. Regime di fornitura: RR- medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 046510576 «15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 20 siringhe in vetro con sistema di sicurezza PREVENTIS. Regime di fornitura: RR- medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 046510588 «15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 20 siringhe in vetro con sistema di sicurezza ERIS. Regime di fornitura: RR- medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 046510590 «15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 30 siringhe in vetro. Regime di fornitura: RR- medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 046510602 «15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 30 siringhe in vetro con sistema di sicurezza PREVENTIS. Regime di fornitura: RR- medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 046510614 «15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 30 siringhe in vetro con sistema di sicurezza ERIS. Regime di fornitura: RR- medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 046510626 «15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 50 siringhe in vetro. Regime di fornitura: OSP - medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente assimilabile;
A.I.C. n. 046510638 «15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 50 siringhe in vetro con sistema di sicurezza PREVENTIS. Regime di fornitura: OSP - medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente assimilabile;
A.I.C. n. 046510640 «15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 50 siringhe in vetro con sistema di sicurezza ERIS. Regime di fornitura: OSP - medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente assimilabile;
A.I.C. n. 046510653 «15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 3 × 10 siringhe in vetro. Regime di fornitura: RR- medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 046510665 «15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 3 × 10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza PREVENTIS. Regime di fornitura: RR- medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 046510677 «15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 3 × 10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza ERIS. Regime di fornitura: RR- medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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