Estratto determina AAM/AIC n. 18/2020 del 4 febbraio 2020
Procedura europea: EE/H/0283/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SODIO OXIBATO KALCEKS nella forma e confezione, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C.: AS KALCEKS con sede legale e domicilio fiscale in Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Lettonia;
confezione: «500 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in pet - A.I.C. n. 048099016 (in base 10) 1FVVQ8 (in base 32);
validita' prodotto integro: due anni;
dopo la prima apertura: quaranta giorni;
dopo diluizione nei bicchieri dosatori, la preparazione deve essere usata entro ventiquattro ore;
precauzioni particolari per la conservazione:
questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione;
per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura: quaranta giorni;
per le condizioni di conservazione dopo diluizione nei bicchieri dosatori, la preparazione deve essere usata entro ventiquattro ore;
forma farmaceutica: soluzione orale.
Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: 500 mg di sodio oxibato;
eccipienti: acido malico, sodio idrossido, acqua depurata.
Responsabile del rilascio lotti:
AS KALCEKS - Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Lettonia.
Indicazioni terapeutiche: trattamento della narcolessia con cataplessia in pazienti adulti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
RNRL - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista neurologo.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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