Estratto determina AAM/PPA n. 39/2020 del 20 gennaio 2020
B.I.a.1 g) - variazione di tipo II: aggiunta di un nuovo fabbricante del principio attivo che non ha il sostegno di un ASMF e che richiede un aggiornamento significativo della pertinente sezione del fascicolo del principio attivo. Aggiunta di un nuovo produttore alternativo della sostanza attiva azitromicina biidrato che non e' in possesso dell' ASMF. Il nuovo produttore si occupa unicamente dell'ultimo step del processo di produzione. Con l'aggiunta del nuovo sito di produzione della sostanza attiva vengono apportate alcune modifiche al processo di produzione, inclusa la modifica delle specifiche della sostanza attiva che vengono aggiornate con l'adozione della monografia di Ph. Eur. per l'azitromicina biidrato;
A.7) x 2 variazioni di tipo I A: eliminazione di due siti di fabbricazione del principio attivo: relativamente alle specialita' medicinali «ZITROMAX» (A.I.C. n. 027860) e «AZITROMICINA PFIZER» (A.I.C. n. 027897) nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio:
ZITROMAX:
A.I.C. n. 027860042 - «500 mg compresse rivestite con film» - 3 compresse;
A.I.C. n. 027860143 - «600 mg compresse rivestite con film» - 8 compresse;
A.I.C. n. 027860016 - «250 mg capsule rigide» - 6 capsule;
A.I.C. n. 027860028 - «200 mg/5ml polvere per sospensione orale» - flacone da 1500 mg;
A.I.C. n. 027860055 - «200 mg/5ml polvere per sospensione orale» - flacone da 600 mg;
A.I.C. n. 027860067 - «200 mg/5ml polvere per sospensione orale» - flacone da 900 mg;
A.I.C. n. 027860079 - «200 mg/5ml polvere per sospensione orale» - flacone da 1200 mg;
A.I.C. n. 027860081 - «100 mg polvere per sospensione orale» - 3 bustine;
A.I.C. n. 027860093 - «150 mg polvere per sospensione orale» - 3 bustine;
A.I.C. n. 027860105 - «200 mg polvere per sospensione orale» - 3 bustine;
A.I.C. n. 027860117 - «300 mg polvere per sospensione orale» - 3 bustine;
A.I.C. n. 027860129 - «400 mg polvere per sospensione orale» - 3 bustine.
AZITROMICINA PFIZER:
A.I.C. n. 027897040 - «500 mg compresse rivestite con film» - 3 compresse;
A.I.C. n. 027897115 - «600 mg compresse rivestite con film» - 8 compresse;
A.I.C. n. 027897014 - «250 mg capsule rigide» - 6 capsule;
A.I.C. n. 027897026 - «200 mg/5ml polvere per sospensione orale» - flacone da 1500 mg;
A.I.C. n. 027897053 - «200 mg/5ml polvere per sospensione orale» - flacone da 600 mg;
A.I.C. n. 027897065 - «100 mg polvere per sospensione orale» - 3 bustine;
A.I.C. n. 027897077 - «150 mg polvere per sospensione orale» - 3 bustine;
A.I.C. n. 027897089 - «200 mg polvere per sospensione orale» - 3 bustine;
A.I.C. n. 027897091 - «300 mg polvere per sospensione orale» - 3 bustine;
A.I.C. n. 027897103 - «400 mg polvere per sospensione orale» - 3 bustine.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l.
Codice pratica: VN2/2017/388.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 del 11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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