Gazzetta n. 42 del 20 febbraio 2020 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rettifica della determina AAM/PPA n. 997/2019 del 6 dicembre 2019, concernente la modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Vonten», «Voluven» e «Volulyte». Estratto determina AAM/PPA n. 37/2020 del 20 gennaio 2020 La determina AAM/PPA 997/2019 del 6 dicembre 2019, relativamente alle specialita' medicinali VONTEN - A.I.C. n. 040747, VOLUVEN - A.I.C. n. 034660, VOLULYTE - A.I.C. n. 038473, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 305 del 31 dicembre 2019 e' rettificata, nei termini che seguono. Ove si legge: C.I.3.b) - Modifica dei paragrafi 4.6 e 5.3 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto; modifiche editoriali minori e adeguamento al QRD template relativamente al medicinale «Vonten» - A.I.C. n. 040747, nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia; relativamente al medicinale «Voluven» - A.I.C. n. 034660, nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia: A.I.C. n. 034660314 - «6% soluzione per infusione» 1 flacone Pe (Kabipac) da 250 ml; A.I.C. n. 034660326 - «6% soluzione per infusione» 10 flaconi Pe (Kabipac) da 250 ml; A.I.C. n. 034660338 - «6% soluzione per infusione» 20 flaconi Pe (Kabipac) da 250 ml; A.I.C. n. 034660340 - «6% soluzione per infusione» 30 flaconi Pe (Kabipac) da 250 ml; A.I.C. n. 034660353 - «6% soluzione per infusione» 1 flacone Pe (Kabipac) da 500 ml; A.I.C. n. 034660365 - «6% soluzione per infusione» 10 flaconi Pe (Kabipac) da 500 ml; A.I.C. n. 034660377 - «6% soluzione per infusione» 20 flaconi Pe (Kabipac) da 500 ml; relativamente al medicinale «Volulyte» - A.I.C. n. 038473, nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia leggasi: C.I.3.b) - Modifica dei paragrafi 4.6 e 5.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto; modifiche editoriali minori e adeguamento al QRD template relativamente al medicinale «Vonten» - A.I.C. n. 040747, nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia; relativamente al medicinale «Voluven» - A.I.C. n. 034660, nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia; relativamente al medicinale «Volulyte» - A.I.C. n. 038473, nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia. Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l. Codice pratica: VC2/2017/483 Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.