Estratto determina AAM/AIC n. 21 del 4 febbraio 2020
Procedura europea n. SE/H/1820/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale TOLERAK, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Pierre Fabre Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano (MI), G. Washington, 70 - CAP 20146 - Italia.
Confezioni:
«40 mg/g crema» 1 tubo in al da 20 g - A.I.C. n. 046491015 (in base 10) 1DBTD7 (in base 32);
«40 mg/g crema» 1 tubo in al da 40 g - A.I.C. n. 046491027 (in base 10) 1DBTDM (in base 32).
Forma farmaceutica: crema.
Periodo di validita' prodotto integro: due anni.
Periodo di validita' dopo la prima apertura del confezionamento primario: 4 settimane.
Condizioni particolari di conservazione: conservare a temperatura non superiore ai 25 ºC.
Composizione.
Ogni tubo di crema contiene:
principio attivo: fluorouracile 40 mg/g;
eccipienti: stearoil-macrogol-gliceridi, butilidrossitoluene (E 321), alcol cetilico, acido citrico (E 330), glicerolo (E 422), miristato di isopropile, metil glucet-10, metil paraidrossibenzoato (E 218), propil paraidrossibenzoato, acqua depurata, olio di arachide, raffinato, sodio idrossido (E 524), acido stearico, alcol stearilico.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Pierre Fabre Medicament Production (PFMP).
Aquitaine Pharm International 1, Avenue du Bearn, 64320 IDRON, Francia.
Indicazioni terapeutiche: «Tolerak» e' indicato per il trattamento topico della cheratosi attinica non ipercheratosica, non ipertrofica (grado I e II della scala di Olsen) del viso, delle orecchie e/o del cuoio capelluto negli adulti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura.
Classificazione ai fini della fornitura: RRL - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista dermatologo.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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