Estratto determina AAM/A.I.C. n. 25 del 4 febbraio 2020
Procedura europea n. NL/H/4549/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: FLOXSINE, nella forma e confezione alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Bruschettini S.r.l.
Confezione: «5mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 5 ml in LDPE - A.I.C. n. 048367015 (in base 10) 1G41F7 (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Validita' prodotto dopo la prima apertura: usare entro ventotto giorni e conservato sotto i 30°C. Conservare il flacone nell'astuccio per proteggere il medicinale dalla luce.
Composizione:
1 ml di collirio soluzione contiene:
principio attivo: levofloxacina 5 mg;
eccipienti:
sodio cloruro;
sodio idrossido (E524);
acido cloridrico (E507);
acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Rafarm S.A. - Thesi Pousi - Xatzi, Agiou Louka, 19002, Paiania Attiki, Grecia.
Indicazioni terapeutiche:
«Floxsine» e' indicato per il trattamento topico delle infezioni oculari esterne di origine batterica in pazienti di eta' ≥ un anno, causate da microorganismi sensibili alla levofloxacina (vedere anche paragrafi 4.4 e 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto - RCP).
Prestare attenzione alle linee guida ufficiali per l'uso appropriato di agenti antibatterici.
«Floxsine» e' indicato negli adulti, nei bambini di eta' compresa tra ≥ uno e dodici anni e negli adolescenti di eta' compresa tra dodici e diciotto anni.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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