Estratto determina AAM/AIC n. 19 del 4 febbraio 2020
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.:
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale PROLOD nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C.: Bruno Farmaceutici S.p.a.;
confezioni:
«5 mg/5 mg/12,5 mg capsula rigida» 28 capsule in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 046501021 (in base 10) 1DC34X (in base 32);
«5 mg/5 mg/25 mg capsula rigida» 28 capsule in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 046501033 (in base 10) 1DC359 (in base 32);
«10 mg/5 mg/25 mg capsula rigida» 28 capsule in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 046501058 (in base 10) 1DC362 (in base 32);
«10 mg/10 mg/25 mg capsula rigida» 28 capsule in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 046501060 (in base 10) 1DC364 (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validita' prodotto integro:
«Prolod» 5 mg/5 mg/25 mg, capsula rigida: trenta mesi;
«Prolod» 5 mg/5 mg/12,5 mg capsula rigida: trentasei mesi;
«Prolod» 10 mg/5 mg/25 mg capsula rigida: trentasei mesi;
«Prolod» 10 mg/10 mg/25 mg capsula rigida: trentasei mesi.
Precauzioni particolari per la conservazione:
conservare a temperatura inferiore a 30°C
Composizione:
principio attivo:
«Prolod» 5 mg/5 mg/12,5 mg capsula rigida:
una capsula contiene 5 mg di ramipril, 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) e 12,5 mg di idroclorotiazide;
«Prolod» 5 mg/5 mg/25 mg capsula rigida:
una capsula contiene 5 mg di ramipril, 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) e 25 mg di idroclorotiazide;
«Prolod» 10 mg/5 mg/25 mg capsula rigida:
una capsula contiene 10 mg di ramipril, 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) e 25 mg di idroclorotiazide;
«Prolod» 10 mg/10 mg/25 mg capsula rigida:
una capsula contiene 10 mg di ramipril, 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) e 25 mg di idroclorotiazide.
Eccipienti:
contenuto della capsula:
cellulosa microcristallina;
calcio idrogeno fosfato anidro;
amido pregelatinizzato;
sodio amido glicolato (tipo A);
sodio stearil fumarato;
involucro della capsula (5 mg/5 mg/25 mg);
ossido di ferro rosso (E172);
ossido di ferro giallo (E172);
titanio diossido (E171);
gelatina;
involucro della capsula (10 mg/5 mg/25 mg);
ossido di ferro rosso (E172);
ossido di ferro giallo (E172);
titanio diossido (E171);
gelatina;
involucro della capsula (10 mg/10 mg/25 mg);
ossido di ferro rosso (E172);
ossido di ferro giallo (E172);
ossido di ferro nero (E172);
titanio diossido (E171);
gelatina;
involucro della capsula (5 mg/5 mg/12,5 mg);
ossido di ferro rosso (E172);
ossido di ferro nero (E172);
titanio diossido (E171);
gelatina.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Jozefa Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice, Poland.
Indicazioni terapeutiche:
«Prolod» e' indicato per il trattamento dell'ipertensione come terapia di sostituzione in pazienti adeguatamente controllati con ramipril, amlodipina e idroclorotiazide somministrati simultaneamente, agli stessi livelli di dose dell'associazione, ma in compresse separate (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP)).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
Classe di rimborsabilita'
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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