Gazzetta n. 42 del 20 febbraio 2020 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 10 febbraio 2020 Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Foclivia», approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 3/2020). IL DIRIGENTE dell'ufficio procedure centralizzate Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c); Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012; Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018, registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30 giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il dott. Luca Li Bassi e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle funzioni; Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute» ed, in particolare, l'art. 12, comma 5; Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali; Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, n. 142 del 21 giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE; Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016; Vista la determina direttoriale n. DG/203/2018 del 7 febbraio 2018 con la quale, ai sensi dell'art. 19, comma 5 del decreto legislativo n. 165/2001, e' stato conferito l'incarico di direzione dell'Ufficio procedure centralizzate alla dott.ssa Giuseppa Pistritto; Vista la determina direttoriale n. 2037 del 19 dicembre 2018, con cui la dott.ssa Giuseppa Pistritto, dirigente dell'Ufficio procedure centralizzate, e' stata delegata dal direttore generale dott. Luca Li Bassi all'adozione dei provvedimenti di classificazione dei medicinali per uso umano, approvati con procedura centralizzata, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge n. 158 del 13 settembre 2012 convertito nella legge n. 189 dell' 8 novembre 2012; Vista la nota del Ministero della salute n. 37685-P del 6 dicembre 2019, con cui si rappresenta che la scadenza al 9 dicembre 2019 dell'incarico di direttore generale conferito al dott. Luca Li Bassi con decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018; Visto il decreto del Ministro della salute dell'11 dicembre 2019, con cui il dott. Renato Massimi e' stato nominato sostituto del direttore generale dell'AIFA nelle more dell'espletamento della procedura di nomina del nuovo direttore generale dell'AIFA; Vista la determina direttoriale n. DG/1849/2019 del 12 dicembre 2019 con la quale sono stati confermati tutti i provvedimenti di delega tra cui la sopracitata determinazione n. 2037 del 19 dicembre 2018, conferita alla dott.ssa Giuseppa Pistritto, dirigente dell'Ufficio procedure centralizzate; Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 27 dicembre 2019 che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal medicinali dal 1° novembre al 30 novembre 2019 e riporta l'insieme delle nuove confezioni autorizzate; Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate, dalla Commissione tecnico-scientifica (CTS) di AIFA in data 15 - 17 gennaio 2020; Determina: Le confezioni del seguente medicinale per uso umano, di nuova autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai fini della fornitura: FOCLIVIA, descritte in dettaglio nell'allegato, che fa parte integrante del presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n. 189, denominata classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita'. Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Settore HTA ed economia del farmaco - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della commercializzazione del medicinale. Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione nella classe C(nn) di cui alla presente determina viene meno automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di classificazione in fascia di rimborsabilita' entro il termine di trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12, comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potra' essere ulteriormente commercializzato. La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Roma, 10 febbraio 2020 Il dirigente: Pistritto   Allegato Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti. Nuove confezioni. FOCLIVIA. Codice ATC - principio attivo: J07BB02 Antigeni di superficie del virus dell'influenza del ceppo A/Vietnam/1194/2004 (H5N1). Titolare: Seqirus S.r.l. Codice procedura EMEA/H/C/1208/II/38/G. GUUE: 27 dicembre 2019. Indicazioni terapeutiche. Profilassi dell'influenza nell'ambito di una pandemia ufficialmente dichiarata. Foclivia deve essere utilizzato in conformita' alle linee guida ufficiali. Modo di somministrazione. L'immunizzazione deve essere eseguita tramite iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide o nella regione anterolaterale della coscia (a seconda della massa muscolare). Confezioni autorizzate: EU/1/09/577/005 - A.I.C.: 048369058/E in base 32: 1G43F2 - 15 MCG/ML - sospensione iniettabile - uso intramuscolare - siringa preriempita (vetro) senza ago 0,5 ML - 1 siringa preriempita; EU/1/09/577/006 - A.I.C.: 048369060/E in base 32: 1G43F4 - 15 MCG/ML - sospensione iniettabile - uso intramuscolare - siringa preriempita (vetro) senza ago 0,5 ML - 10 siringhe preriempite. Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali. Al di fuori del periodo di pandemia, il regolare formato e la periodicita' del rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza devono essere mantenuti e devono essere accompagnati da un esame degli eventi avversi di interesse particolare (AESI) e dei possibili eventi avversi collegati agli adiuvanti. Questo include dati relativi a studi in corso di svolgimento o ad uso effettivo se applicabile dei vaccini prodotti in preparazione alla pandemia e qualsiasi altro dato di sicurezza attinente al sistema adiuvante. Quando si verifica una situazione pandemica, le risorse devono essere concentrate su un monitoraggio tempestivo ed efficace del profilo di sicurezza dei vaccini influenzali utilizzati durante la pandemia. Inoltre, un ciclo di sei mesi potrebbe risultare troppo lungo per permettere di valutare la sicurezza di un vaccino pandemico per il quale si attendono livelli di esposizione elevati entro un breve periodo di tempo. Quindi PSUR annuali o semestrali che rientrano nel periodo pandemico saranno sostituiti da «PSUR semplificati» mensili (S-PSUR) accompagnati da un riassunto sulla distribuzione del vaccino. Frequenza di presentazione: il tempo scattera' a partire dal primo lunedi' successivo alla spedizione del primo lotto del vaccino. La prima scadenza per la raccolta dei dati (data-lock point) avviene dopo trenta giorni. La presentazione del S-PSUR al relatore e ai membri del CHMP deve avvenire entro quarantacinque giorni. Il resoconto del relatore e' presentato ai membri del CHMP entro cinquanta giorni. Il resoconto del CHMP e' presentato al produttore del vaccino entro cinquantacinque giorni. Il resoconto sara' mensile per i primi sei mesi. Trascorso questo periodo il (Co-)relatore e il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio effettueranno un riesame a intervalli di sei mesi. Quando il CHMP ha accertato che il S-PSUR non e' piu' necessario, sara' presentato un PSUR completo che copre il periodo dalla scadenza per la raccolta dati dell'ultimo PSUR di routine entro un periodo di tempo da concordare con il relatore. Formato del PSUR semplificato: e' necessario includere nel PSUR solo i dati riportati spontaneamente. Il resoconto deve includere le seguenti tabelle dei dati aggregati (utilizzando modelli predefiniti inclusi nell'allegato 2). 1. Una panoramica di tutti i casi spontanei per paese, stratificata secondo il tipo di relazione (confermata in laboratorio o non confermata in laboratorio) e di serieta', per il periodo considerato dalla relazione e per l'intero periodo. 2. Una panoramica di tutte le reazioni avverse spontanee secondo la classificazione per sistemi e organi (SOC), High Level Term (HLT) e Preferred Term (PT), stratificata secondo il tipo di relazione (confermata in laboratorio o non confermata in laboratorio) e che include il numero di casi fatali per il periodo considerato dalla relazione e cumulativamente. 3. Eventi avversi di interesse particolare stratificati secondo il tipo di relazione (confermata in laboratorio o non confermata in laboratorio). Gli Eventi avversi di interesse particolare sono definiti di seguito: neurite: PT «Neurite»; convulsione: SMQ ristretta «Convulsioni»; anafilassi: SMQ ristretta «Reazione anafilattica» e SMQ ristretta «Angioedema»; encefalite: SMQ ristretta «Encefalite non infettiva»; vasculite: SMQ ristretta «Vasculite»; sindrome di Guillain-Barre': SMQ ristretta «Sindrome di Guillain-Barre'»; demielinizzazione: SMQ ristretta «Demielinizzazione» (poiche' anche la GBS e' inclusa in questa SMQ si verifichera' una sovrapposizione nel numero di casi in queste due categorie); paralisi di Bell: PT «Paralisi di Bell»; fallimento vaccinale: PT «Fallimento vaccinale». 4. Reazioni avverse gravi non elencate (SOC, HLT, PT) stratificate secondo il tipo di relazione (confermata in laboratorio o non confermata in laboratorio) per il periodo considerato dal resoconto e cumulativamente. 5. Tutte le reazioni avverse spontanee per fasce d'eta' per SOC, HLT e PT, stratificate secondo il tipo di relazione (confermata in laboratorio o non confermata in laboratorio) per il periodo considerato dalla relazione e cumulativamente. Saranno prese in considerazione le seguenti fasce d'eta': < due anni, due-otto anni, > nove anni. 6. Tutte le reazioni avverse spontanee (SOC, HLT, PT), che si verificano nelle donne in gravidanza, stratificate secondo il tipo di relazione (confermata in laboratorio o non confermata in laboratorio) per il periodo considerato dalla relazione e cumulativamente. E' necessario rispettare le seguenti norme quando si redigono le schede dei dati: tutte le tabelle, eccetto la Tabella 1, si basano sul numero di reazioni (presentate a livello di PT e classificate secondo la classificazione per sistemi e organi [SOC] eHigh Level Term [HLT]) e non secondo il numero dei casi. tutte le tabelle si basano su dati generici e non specifici per il prodotto 1 . I dati specifici per il prodotto possono essere valutati durante l'analisi (work-up) del segnale. «cumulativamente» significa dall'inizio dell'utilizzo del vaccino; eventi non riferiti durante il periodo di interesse non devono essere presenti nelle tabelle. tutti gli eventi non confermati in laboratorio sono quelli inseriti nella banca dati dal data-lock point. Quelli che non sono stati inseriti devono essere riportati nel S-PSUR che segue. una lista di casi fatali sara' fornita in un allegato. Dovra' essere incluso anche un breve riassunto in cui i segnali convalidati e le aree di interesse saranno evidenziate tenendo in considerazione le informazioni ottenute dallo studio prospettico di coorte descritte al punto 4.5. In caso di segnali multipli, sara' data priorita' all'elaborazione del segnale e verra' fornita un'appropriata programmazione per la presentazione di un rapporto completo di valutazione del segnale. Relazione sulla distribuzione del vaccino. Per inserire la relazione sulla sicurezza nel contesto e' necessario allegare un riassunto sulla distribuzione del vaccino con informazioni dettagliate sul numero di dosi del vaccino distribuite i) negli stati membri dell'UE nel periodo di riferimento, in base al numero di lotto, ii) negli stati membri dell'UE in maniera cumulativa e iii) nel resto del mondo. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale. Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP. Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). Obblighi specifici di completare le misure post-autorizzative per l'autorizzazione all'immissione in commercio in circostanze eccezionali. La presente autorizzazione all'immissione in commercio e' rilasciata in circostanze eccezionali; pertanto ai sensi dell'art. 14, paragrafo 8, del regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attivita': =========================================================== | Descrizione | Tempistica | +===================================+=====================+ |Durante la pandemia, il richiedente| | |raccoglie i dati sulla sicurezza e | | |sull'efficacia clinica del vaccino |A seconda e dopo la | |pandemico e presenta tali |messa in atto del | |informazioni all'attenzione del |vaccino in occasione | |CHMP |della prima pandemia.| +-----------------------------------+---------------------+ |Durante la pandemia, il richiedente|A seconda e dopo la | |conduce uno studio prospettico di |messa in atto del | |coorte come previsto dal piano di |vaccino in occasione | |farmacovigilanza. |della prima pandemia.| +-----------------------------------+---------------------+ .Regime di fornitura: per la sospensione iniettabile per uso intramuscolare da 15 µg/ml in siringa preriempita senza ago da 1 siringa EU/1/09/577/005 - A.I.C.: 048369058 - Medicinale soggetto a prescrizione medica RR Regime di fornitura: per la sospensione iniettabile per uso intramuscolare da 15 µg/ml in siringa preriempita senza ago da 10 siringhe preriempite EU/1/09/577/006 - A.I.C.: 048369060 - Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile(OSP).