Estratto determina n. 171/2020 del 12 febbraio 2020
Medicinale: CALCIPOTRIOLO E BETAMETASONE DERMAPHARM.
Titolare A.I.C.: Dermapharm AG Lil-Dagover-Ring-7 - 82031 Grunwald - Germania.
Confezioni:
«50 microgrammi/g + 0,5 mg/g unguento» tubo in AL da 15 g - A.I.C. n. 047840018 (in base 10);
«50 microgrammi/g + 0,5 mg/g unguento» tubo in AL da 30 g - A.I.C. n. 047840020 (in base 10);
«50 microgrammi/g + 0,5 mg/g unguento» tubo in AL da 35 g - A.I.C. n. 047840032 (in base 10);
«50 microgrammi/g + 0,5 mg/g unguento» tubo in AL da 50 g - A.I.C. n. 047840044 (in base 10);
«50 microgrammi/g + 0,5 mg/g unguento» tubo in AL da 60 g - A.I.C. n. 047840057 (in base 10);
«50 microgrammi/g + 0,5 mg/g unguento» tubo in AL da 100 g - A.I.C. n. 047840069 (in base 10);
«50 microgrammi/g + 0,5 mg/g unguento» tubo in AL da 120 g - A.I.C. n. 047840083 (in base 10);
«50 microgrammi/g + 0,5 mg/g unguento» 2 tubi in AL da 50 g - A.I.C. n. 047840095 (in base 10);
«50 microgrammi/g + 0,5 mg/g unguento» 2 tubi in AL da 60 g - A.I.C. n. 047840107 (in base 10).
Forma farmaceutica: unguento.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principi attivi: ogni grammo di unguento contiene 50 microgrammi di calcipotriolo (come monoidrato) e 0,5 mg di betametasone (come dipropionato);
eccipienti: paraffina liquida, poliossipropilene-stearil-etere, paraffina bianca soffice (contiene all-rac-α-tocoferolo), idrossitoluene butilato (E321).
Officine di produzione:
produttore/i del principio attivo:
Betametasone dipropionato:
Crystal Pharma S.A.U. Parque Terchnologico de Boecillo Parcela 105, Boecillo 47151 Valladolid - Spagna;
Sicor S.r.l. Via Terrazzano, 77 20017 Rho (MI);
Micro-Macinazione SA Zona artigianale, 11 - 6695 Madonna del Piano - Svizzera;
Calcipotriolo monoidrato:
Assia Chemicals Industries Limited Neot-Hovav Eco-Industrial Park, Emek Sara 8412316 Be`er Sheva - Israele;
Formosa Laboratories, Inc. no. 36 Hoping Street, Louchou 33842 Taoyuan - Taiwan.
Produttore/i del prodotto finito, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti: Mibe GmbH Arzneimittel, Münchener Straße 15 - 06796 Brehna, Sachsen-Anhalt - Germania.
Confezionamento secondario e rilascio dei lotti: Sun-Farm Sp. z o.o. Ul. Dolna 21, Lomianki - 0592 Mazowieckie - Polonia.
Indicazioni terapeutiche: trattamento topico della psoriasi a placche volgare stabile, riconducibile a terapia topica negli adulti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«50 microgrammi/g + 0,5 mg/g unguento» tubo in AL da 30 g - A.I.C. n. 047840020 (in base 10). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 11,94. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 22,39;
«50 microgrammi/g + 0,5 mg/g unguento» tubo in AL da 15 g - A.I.C. n. 047840018 (in base 10). Classe di rimborsabilita': «C»;
«50 microgrammi/g + 0,5 mg/g unguento» tubo in AL da 35 g - A.I.C. n. 047840032 (in base 10). Classe di rimborsabilita': «C»;
«50 microgrammi/g + 0,5 mg/g unguento» tubo in AL da 50 g - A.I.C. n. 047840044 (in base 10). Classe di rimborsabilita': «C»;
«50 microgrammi/g + 0,5 mg/g unguento» tubo in AL da 60 g - A.I.C. n. 047840057 (in base 10). Classe di rimborsabilita': «C»;
«50 microgrammi/g + 0,5 mg/g unguento» tubo in AL da 100 g - A.I.C. n. 047840069 (in base 10). Classe di rimborsabilita': «C»;
«50 microgrammi/g + 0,5 mg/g unguento» tubo in AL da 120 g - A.I.C. n. 047840083 (in base 10). Classe di rimborsabilita': «C»;
«50 microgrammi/g + 0,5 mg/g unguento» 2 tubi in AL da 50 g - A.I.C. n. 047840095 (in base 10). Classe di rimborsabilita': «C»;
«50 microgrammi/g + 0,5 mg/g unguento» 2 tubi in AL da 60 g - A.I.C. n. 047840107 (in base 10). Classe di rimborsabilita': «C».
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Calcipotriolo e Betametasone Dermapharm» (calcipotriolo, associazioni) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Validita' del contratto: ventiquattro mesi.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Calcipotriolo e Betametasone Dermapharm» (calcipotriolo, associazioni) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|