Estratto determina n. 175/2020 del 12 febbraio 2020
Medicinale: SILODOSINA KRKA.
Titolare A.I.C.: Krka, d.d., Novo Mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.
Confezioni:
«4 mg capsule rigide» 30 capsule rigide in blister PVC//PVDC//Al - A.I.C. n. 047793017 (in base 10);
«4 mg capsule rigide» 90 capsule rigide in blister PVC//PVDC//Al - A.I.C. n. 047793029 (in base 10);
«8 mg capsule rigide» 30 capsule rigide in blister PVC//PVDC//Al - A.I.C. n. 047793031 (in base 10);
«8 mg capsule rigide» 90 capsule rigide in blister PVC//PVDC//Al - A.I.C. n. 047793043 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validita' prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo: Silodosina;
eccipienti:
contenuto della capsula: mannitolo (E421), sodio amido glicolato (tipo A), sodio laurilsolfato, talco;
involucro della capsula: titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172) - solo per le capsule da 4 mg, gelatina, inchiostro di stampa (gommalacca, ferro ossido nero (E172), potassio idrossido) - sul cappuccio della capsula.
Officine di produzione:
produttore/i del principio attivo: Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia;
produttore/i del prodotto finito: Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia;
confezionamento primario: Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia;
confezionamento secondario: Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.
Controllo di qualita':
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia;
Krka, d.d., Novo mesto, Povhova ulica 5, 8501 Novo mesto, Slovenia;
Nacionalni laboratorij za zdravje, okolje in hrano (NLZOH), Dalmatinova ulica 3, 8000 Novo mesto, Slovenia;
Kemijski inštitut, Center za validacijske tehnologije in analitiko (CVTA) Hajdrihova 19, 1001 Ljubljana, Slovenia;
Labena d.o.o. Teslova 30, 1000 Ljubljana, Slovenia;
Chemilab d.o.o. Dunajska cesta 238e, 1000 Ljubljana - Slovenia.
Rilascio dei lotti: Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dei segni e sintomi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB) nell'uomo adulto.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «4 mg capsule rigide» 30 capsule rigide in blister PVC//PVDC//Al - A.I.C. n. 047793017 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2,16.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4,05.
Confezione: «8 mg capsule rigide» 30 capsule rigide in blister PVC//PVDC//Al - A.I.C. n. 047793031 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 4,32.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 8,11.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Silodosina Krka» (silodosina) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Silodosina Krka» (silodosina) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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