Estratto determina AAM/PPA n. 87 del 4 febbraio 2020
Codice pratica:
VN2/2019/182;
N1B/2018/1709;
N1B/2018/1949.
Autorizzazione delle variazioni:
tipo II C.I.4): modifica del paragrafo 4.8, con inserimento della reazione avversa «priapismo» con frequenza non nota, del riassunto delle caratteristiche del prodotto ed il foglio illustrativo e' stato aggiornato di conseguenza;
tipo IB C.I.z):
aggiornamento del paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto in accordo allo PSUSA - 00002555/201711 in merito alla sindrome da infusione di propofol;
aggiornamento dei paragrafi 4.6 e 5.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto in accordo alle raccomandazioni del CMDh EMA/CMDh/422299 del 20 settembre 2018, relativamente al medicinale DIPRIVAN, nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 026114013 - «10 mg/ml emulsione iniettabile per uso endovenoso» 5 fiale da 20 ml;
A.I.C. n. 026114025 - «10 mg/ml emulsione per infusione» 1 flaconcino da 50 ml;
A.I.C. n. 026114049 - «10 mg/ml emulsione per infusione» 1 siringa preriempita da 20 ml;
A.I.C. n. 026114052 - «10 mg/ml emulsione per infusione» 1 siringa preriempita da 50 ml;
A.I.C. n. 026114064 - «20 mg/ml emulsione per infusione» 1 siringa preriempita da 10 ml;
A.I.C. n. 026114076 - «20 mg/ml emulsione per infusione» 1 siringa preriempita da 50 ml;
A.I.C. n. 026114088 - «20 mg/ml emulsione per infusione» 1 flacone da 50 ml.
Titolare A.I.C.: Aspen Pharma Trading Limited con sede legale e domicilio in 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus - Dublin 24 (Irlanda).
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della determina, di cui al presente estratto, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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