Estratto determina AAM/PPA n. 89 del 4 febbraio 2020
Codice pratica: VN2/2019/44.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale SODIO CLORURO FKI anche nelle forme farmaceutiche e confezioni.
Confezioni:
«0,9% soluzione per infusione» 1 flaconcino in PE da 50 ml - A.I.C. n. 031938689 (base 10) OYGQ41 (base 32);
«0,9% soluzione per infusione» 10 flaconcini in PE da 50 ml - A.I.C. n. 031938691 (base 10) OYGQ43 (base 32);
«0,9% soluzione per infusione» 40 flaconcini in PE da 50 ml - A.I.C. n. 031938703 (base 10) OYGQ4H (base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Principio attivo: sodio cloruro.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l. (codice fiscale 03524050238) con sede legale e domicilio fiscale in via Camagre n. 41, 37063 - Isola Della Scala - Verona (VR).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni riportanti il codice di A.I.C. n. 031938691 e 031938703 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
OSP: medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile.
Per la confezione riportante il codice di A.I.C. n. 031938689 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
SOP: medicinali non soggetti a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento della determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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