Estratto determina AAM/PPA n. 58 del 27 gennaio 2020
Si autorizza il seguente grouping di variazioni:
tipo II, B.II.d.1e), modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito, al di fuori dei limiti di specifica approvati;
tipo IB, B.II.f.1b)1, estensione del periodo di validita' del prodotto finito, cosi' come confezionato per la vendita da diciotto a ventiquattro mesi.
Per effetto delle sopracitate variazioni, si apportano altresi' modifiche degli stampati, par. 6.3 dell'RCP.
Medicinale: LEVODROPROZIPINA EPIFARMA.
Confezioni A.I.C. n.:
039513015 - «60 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 30 ml;
039513027 - «30 mg/5 ml sciroppo» flacone da 200 ml con misurino dosatore.
Titolare A.I.C.: Epifarma S.r.l. (codice fiscale 01135800769).
Codice pratica: VN2/2019/68.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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