Estratto determina AAM/PPA n. 73 del 3 febbraio 2020
Si autorizza il seguente grouping di variazioni, relativamente al medicinale GEMCITABINA AUROBINDO PHARMA ITALIA:
tipo IA, B.II.b.2a), aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove;
tipo II, B.II.b.1z), aggiunta di un nuovo sito di produzione del bulk; cambi al processo di produzione, batch size, e controlli in-process per adattarli al nuovo sito di produzione;
tipo IB, B.II.d.2d), aggiunta di una procedura alternativa per il test dell'endotossina batterica al fine di testare la «Gemcitabina» 40 mg/ml soluzione concentrata per infusione nel nuovo sito di produzione del prodotto finito;
tipo IB, B.II.e.4c), modifica della forma o delle dimensioni dei contenitori - medicinale sterile;
tipo IAIN n. 2), B.II.b.1a), aggiunta di due nuovi siti di confezionamento secondario;
tipo IAIN , n. 2), B.II.b.2c)1, aggiunta di due nuovi siti di rilascio lotti:
Generis Farmacêutica, S.A., Rua João de Deus n. 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora, Portogallo (PT), per la «Gemcitabina» 40 mg/ml soluzione concentrata per infusione;
APL Swift Services, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia BBG 3000, Malta (MT), per la «Gemcitabina» 40 mg/ml soluzione concentrata per infusione;
tipo IAIN , B.II.b.2c)2, aggiunta di nuovo sito di rilascio dei lotti compresi il controllo dei lotti/le prove: Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L., Poligono Mocholi', C/Noain, n. 1 de Noain, 31110 (Navarra), Spagna (ES), come per la «Gemcitabina» 40 mg/ml soluzione concentrata per infusione.
Confezioni A.I.C. n.:
044078018 - «40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 5 ml;
044078020 - «40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 25 ml;
044078032 - «40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 50 ml.
Numero procedura: NL/H/3390/001/II/006/G.
Codice pratica: VC2/2019/565.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma Italia S.r.l. (codice fiscale 06058020964).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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