Estratto determina n. 178/2020 del 12 febbraio 2020
Medicinale: CLOFARABINA ACCORD
Titolare AIC:
Accord Healthcare S.L.U.,
World Trade Center,
Moll de Barcelona s/n,
Edifici Est, 6. Planta,
Barcelona, 08039 Spagna
Confezione:
«1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 048096010 (in base 10).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione
Validita' prodotto integro: due anni.
Composizione:
Principio attivo: Clofarabina
Eccipienti:
Sodio cloruro
Acqua per preparazioni iniettabili
Officine di produzione:
Produttore/i del principio attivo
Sionc Pharmaceuticals Pvt. Ltd.,
Plot No.34A, Active substance
JN Pharma City, IDA Parawada,
Visakhapatnam-531021 - Andhra Pradesh, India.
Olon S.p.a.
Strada Rivoltana, km 6/7
20090 Rodano (MI) - Italia.
Produttore/i del prodotto finito
Intas Pharmaceuticals Limited
Plot Numbers, 457, 458 & & 191/218P,
Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Sanand, Ahmedabad
Matoda, Gujarat - India.
Confezionamento primario e secondario
Intas Pharmaceuticals Limited
Plot Numbers, 457, 458 & & 191/218P,
Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Sanand, Ahmedabad
Matoda, Gujarat - India
Confezionamento secondario
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A, Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000
Paola
Malta
Accord Healthcare Limited
Unit C & D, Homefield Business Park,
Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP - Regno Unito
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15, 62-020 - Swarzędz, - Polonia
Prespack Jacek Karonski
38 Sadowa Street, Skorzewok,
Poznania, 60- 185 - Polonia
Controllo di qualita'
Astron Research Limited,
2nd and 3rd floor, Sage House,
319 Pinner Road, Harrow, HA1 4HF - Regno Unito.
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A, Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000 - Paola - Malta
Rilascio dei lotti
Accord Healthcare Limited
Sage house, 319 Pinner Road,
Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito.
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A, Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000 - Paola - Malta
Accord Healthcare Polska
Sp.z.o.o.
Ul. Lutomierska 50,
95-200, Pabianice - Polonia
Indicazioni terapeutiche:
trattamento della leucemia linfoblastica acuta (LLA) in pazienti pediatrici in recidiva o refrattari che abbiano ricevuto almeno due precedenti regimi terapeutici e qualora non vi siano altre possibilita' di trattamento prevedibilmente in grado di offrire una risposta duratura.
La sicurezza e l'efficacia sono state valutate in studi condotti su pazienti di eta' ≤ 21 anni alla diagnosi iniziale.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 048096010 (in base 10)
Classe di rimborsabilita': H
Prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 1.273,00
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 2.100,96
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale CLOFARABINA ACCORD (clofarabina) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Clofarabina Accord (clofarabina) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura. Vietata la vendita al pubblico (OSP).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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