Estratto determina IP n. 14 del 14 gennaio 2020
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale FLUIMUCIL 300 mg/3 ml solutie injectabila/solutie pentru inhalat prin nebulizator/solutje pentru instilatie endotraheobronsica 5 fiole dalla Romania con numero di autorizzazione 7716/2015/01, intestato alla societa' Zambon S.p.a. e prodotto da Zambon S.p.a., via della Chimica, 9 - 36100 Vicenza (Italia), con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l., con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia, 8 - 80121 Napoli NA.
Confezione: FLUIMUCIL «300 mg/3 ml soluzione iniettabile e per nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale» 10 fiale 3 ml.
Codice A.I.C. n. 047454032 (in base 10) 1F85UJ (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile e per nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale.
Composizione: una fiala contiene:
principio attivo: N-Acetilcisteina 300 mg;
eccipienti: sodio idrossido, sodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili.
Officine di confezionamento secondario:
Xpo Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI);
Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO);
De Salute S.r.l., via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: FLUIMUCIL «300 mg/3 ml soluzione iniettabile e per nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale» 10 fiale 3 ml.
Codice A.I.C. n. 047454032.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: FLUIMUCIL «300 mg/3 ml soluzione iniettabile e per nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale» 10 fiale 3 ml.
Codice A.I.C. n. 047454032.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C.nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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