Estratto determina IP n. 33 del 16 gennaio 2020
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NIZORAL «2% shampoo» 120 ml dalla Regno Unito con numero di autorizzazione PL 00240/0451, intestato alla societa' Thorton & Ross Ltd Manchester Road Linthwaite - UK e prodotto da Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg Beerse Belgium e da Mcgregor Cory Middleton Close, Banbury - UK, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l., con sede legale in Cis di Nola Isola 1, Torre 1, Int. 120 - 80035 Nola NA.
Confezione: NIZORAL «20 mg/g shampoo» flacone da 120 ml.
Codice A.I.C. n. 048179016 (in base 10) 1FY9U8 (in base 32).
Forma farmaceutica: shampoo.
Composizione: un grammo di shampoo contiene:
principio attivo: ketoconazolo 20 mg;
eccipienti: sodio lauril etere solfato; lauril semisolfosuccinato bisodico; coccoildietanolamide; laurdimonium idrolizzato (collagene animale); macrogol 120 metilglucosio dioleato; imidazolidinilurea; acido cloridrico concentrato; sodio cloruro; sodio idrossido; eritrosina; acqua depurata.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l., via Biasini, 26 - 26015 Soresina (Cremona);
Pharm@idea S.r.l., via del Commercio, 5 - 25039 Travagliato (BS);
Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: NIZORAL «20 mg/g shampoo» flacone da 120 ml.
Codice A.I.C. n. 048179016.
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: NIZORAL «20 mg/g shampoo» flacone da 120 ml.
Codice A.I.C. n. 048179016.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C.nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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