Estratto determina IP n. 34 del 21 gennaio 2020
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NOOTROPIL 1200 mg film-coated tablets 60 tablets dall'Ungheria con numero di autorizzazione OGYI-T-1752/09, intestato alla societa' UCB Magyarorszag KFT con sede in H-1023 Budapest Arpad Fejedelem utja 26-28., Hungary e prodotto da UCB Pharma SA - Chemin Du Foriest, B-1420 Braine-I'Alleud, Belgium, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l., con sede legale in via Lambretta 2 - 20090 Segrate MI.
Confezione: NOOTROPIL «1200 mg compresse rivestite con film» 40 compresse.
Codice A.I.C. n. 048298020 (in base 10) 1G1Y14 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: una compresse rivestite con film contiene:
principio attivo: 1200 mg di piracetam;
eccipienti: nucleo: macrogol 6000, silice colloidale anidra, magnesio stearato, croscarmellosa sodica.
Rivestimento: Opadry Y-1-7000, composto da: ipromellosa, titanio diossido, macrogol 400; Opadry OY-S-29019 Clear, composto da: ipromellosa e macrogol 6000.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO;
De Salute S.r.l., via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
Xpo Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: NOOTROPIL «1200 mg compresse rivestite con film» 40 compresse.
Codice A.I.C. n. 048298020.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: NOOTROPIL «1200 mg compresse rivestite con film» 40 compresse.
Codice A.I.C. n. 048298020.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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