Estratto determina IP n. 59 del 22 gennaio 2020
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale EXOCIN 3 mg/ml colirio, solucao dalla Portogallo con numero di autorizzazione 2427581, intestato alla societa' Allergan S.A.Plaza Da La Encina - Edificio La Encina 10-11 Tres Cantos 28760 Espanha e prodotto da Allergan Pharmaceuticals Ireland Castelbar Road Westport-Conty Mayo - Irlanda, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Gmm Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n. 2 - 20090 Segrate MI.
Confezione: EXOCIN «3 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 10 ml.
Codice A.I.C. n. 048241018 (in base 10) 1G06CU (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: 3 mg di ofloxacina;
eccipienti: benzalconio cloruro, sodio cloruro, idrossido di sodio e acido cloridrico per l'aggiustamento del pH, acqua depurata.
Come conservare EXOCIN: conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.rl. - via Provinciale Lucchese S.n.c. - loc. Masotti - 51034 Serravalle Pistoiese (PT);
Pharma Partners S.r.l. - via Ettore Strobino n. 55/57 - 59100 Prato;
De Salute S.r.l. - via Antonio Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: EXOCIN «3 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 10 ml.
Codice A.I.C. n. 048241018.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: EXOCIN «3 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 10 ml.
Codice A.I.C. n. 048241018.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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