Estratto determina IP n. 61 del 22 gennaio 2020
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DAKTARIN 2% crema tubo 30 g dalla Grecia con numero di autorizzazione 8533/6-2-2007, intestato alla societa' Johnson & Johnson Hellas Consumer (S.a.) Aigialeias & Epidavrou 4, Amarousio, 15125 Athens, Greece e prodotto da Famar S.a. 49th km National Rd Athens-Lamia 19011 Avlonas Greece, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Gekofar S.r.l. con sede legale in piazza Duomo n. 16 - 20122 Milano MI.
Confezione: DAKTARIN DERMATOLOGICO «20 mg/g crema» 1 tubo da 30 g.
Codice A.I.C. n. 048031013 (in base 10) 1FTT95 (in base 32).
Forma farmaceutica: crema.
Composizione: 100 g di crema contengono:
principio attivo: 2 g di miconazolo nitrato;
eccipienti: tefose 63, labrafil m 1944 cs, paraffina liquida, butilidrossianisolo, acido benzoico, acqua purificata.
Officine di confezionamento secondario:
Xpo Supply Chain Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20090 Settala (MI);
S.c.f. S.r.l. - via Federico Barbarossa n. 7 - Cavenago D'Adda (LO);
De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - Soresina (CR).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: DAKTARIN DERMATOLOGICO «20 mg/g crema» 1 tubo da 30 g.
Codice A.I.C. n. 048031013.
Classe di rimborsabilita': «C-bis».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: DAKTARIN DERMATOLOGICO «20 mg/g crema» 1 tubo da 30 g.
Codice A.I.C. n. 048031013.
OTC- medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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