Estratto determina IP n. 75 del 4 febbraio 2020
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale VOLTARENOPHTABAK 1 mg/ml, collyre en solution 1 flacon(s) de 10 ml dalla Francia con numero di autorizzazione 3400936682245, intestato alla societa' Laboratoires Thea con sede in 12, Rue Louis Bleriot 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 France e prodotto da Excelvision, 27 Rue De La Lombardiere Zi La Lombardiere 07100 Annonay France con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio Manfredo n. 9 - 20123 Milano.
Confezione: VOLTAREN OFTABAK «1 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone PE da 10 ml con contagocce.
Codice A.I.C. n. 048302018 (in base 10) 1G21Y2 (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Composizione: 1 mg di collirio contiene:
principio attivo: diclofenac sodico;
eccipienti: macrogolglicerolo ricinoleato, trometamolo, acido borico ed acqua (acqua per preparazioni iniettabili).
Officine di confezionamento secondario:
Xpo Supply Chain Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI);
S.c.f. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - (LO);
De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: VOLTAREN OFTABAK «1 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone PE da 10 ml con contagocce.
Codice A.I.C. n. 048302018.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: VOLTAREN OFTABAK «1 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone PE da 10 ml con contagocce.
Codice A.I.C. n. 048302018.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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