Estratto determina IP n. 76 del 5 febbraio 2020
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TOBRADEX OČNI' MAST 3 mg/g +1 mg/g - 3,5 g eye ointment 1 tubo da 3,5 G dalla Repubblica Ceca con numero di autorizzazione 64/170/06-C, intestato alla societa' Novartis S.r.o., NA Pankraci 1724/129, 140 00 Praha 4 - Nusle, Czech Republic e prodotto da Alcon Cusi S.A., Camil Fabra 58, 08320 Barcelona - El Masnou, Spain e da S.A. Alcon Couvreur N.V. - Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio Manfredo, 9 20123 Milano.
Confezione: TOBRADEX «0,3% + 0,1% unguento oftalmico» tubo 3,5 g.
Codice di A.I.C.: 041670100 (in base 10) 17RPGN (in base 32).
Forma farmaceutica: unguento oftalmico.
Composizione: 1 g di unguento contiene:
principio attivo: Tobramicina 3 mg, Desametasone 1 mg;
eccipienti: clorobutanolo, olio di vaselina, vaselina bianca.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO;
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 26015 Soresina (CR).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: TOBRADEX «0,3% + 0,1% unguento oftalmico» tubo 3,5 g.
Codice di A.I.C.: 041670100.
Classe di rimborsabilita: C(nn).
La confezione sopradescritta e collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: TOBRADEX «0,3% + 0,1% unguento oftalmico» tubo 3,5 g.
Codice di A.I.C.: 041670100.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e tenuto a comunicare al titolare dell'AIC nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e venuto a conoscenza, cosi da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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