Estratto determina AAM/PPA n. 79 del 3 febbraio 2020
Si autorizza la seguente variazione: VN2/2018/73, tipo II B.I.z), aggiornamento dell'ASMF del produttore di principio attivo diclofenac dietilammonio inclusa l'aggiunta di siti di produzione di intermedi, relativamente al medicinale FASTUM ANTIDOLORIFICO nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale.
A.I.C. n.:
040657013 - «10 mg/g gel» tubo da 50 g;
040657025 - «10 mg/g gel» tubo in al da 100 g.
Codice pratica: VN2/2018/73.
Titolare A.I.C.: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l (codice fiscale 00395270481).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta,ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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