Estratto determina n. 184/2020 del 12 febbraio 2020
Medicinale: OCTREOTIDE TEVA.
Titolare A.I.C.: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem - Paesi Bassi.
Confezioni:
«10 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato» 1 flaconcino in vetro di polvere, 1 siringa preriempita di solvente da 2 ml, con adattatore e ago di sicurezza - A.I.C. n. 047854017 (in base 10);
«10 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato» 3 flaconcini in vetro di polvere, 3 siringhe preriempite di solvente da 2 ml, con adattatore e ago di sicurezza - A.I.C. n. 047854029 (in base 10);
«20 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato» 1 flaconcino in vetro di polvere, 1 siringa preriempita di solvente da 2 ml, con adattatore e ago di sicurezza - A.I.C. n. 047854031 (in base 10);
«20 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato» 3 flaconcini in vetro di polvere, 3 siringhe preriempite di solvente da 2 ml, con adattatore e ago di sicurezza - A.I.C. n. 047854043 (in base 10);
«30 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato» 1 flaconcino in vetro di polvere, 1 siringa preriempita di solvente da 2 ml, con adattatore e ago di sicurezza - A.I.C. n. 047854056 (in base 10);
«30 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato» 3 flaconcini in vetro di polvere, 3 siringhe preriempite di solvente da 2 ml, con adattatore e ago di sicurezza - A.I.C. n. 047854068 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato.
Validita' prodotto integro: due anni.
Usare subito dopo la ricostituzione.
Condizioni particolari di conservazione: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C). Non congelare.
Octreotide Teva puo' essere conservato a temperatura inferiore a 25 °C il giorno della somministrazione.
Composizione:
Principio attivo:
ogni flaconcino contiene octreotide acetato equivalente a 10 mg di octreotide;
ogni flaconcino contiene octreotide acetato equivalente a 20 mg di octreotide;
ogni flaconcino contiene octreotide acetato equivalente a 30 mg di octreotide.
Eccipienti:
polvere (flaconcino):
poli (DL-lattide-co-glicolide);
mannitolo (E421);
solvente (siringa preriempita):
carmellosa sodica;
mannitolo (E421);
polossamero;
acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni terapeutiche: trattamento di pazienti con acromegalia in cui l'intervento chirurgico risulta inappropriato o non efficace o in attesa che la radioterapia raggiunga la massima efficacia.
Trattamento di pazienti con sintomi associati a tumori endocrini funzionanti gastro-entero-pancreatici come tumori carcinoidi con caratteristiche della sindrome carcinoide.
Trattamento di pazienti con tumori neuroendocrini in stadio avanzato dell'intestino medio o con localizzazione del tumore primitivo non nota in cui sono stati esclusi i siti estranei all'intestino medio.
Trattamento di adenomi ipofisari secernenti TSH:
quando la secrezione non si e' normalizzata dopo chirurgia e/o radioterapia;
in pazienti in cui la chirurgia non e' appropriata;
in pazienti irradiati, fino a quando la radioterapia raggiunga l'efficacia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«10 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato» 1 flaconcino in vetro di polvere, 1 siringa preriempita di solvente da 2 ml, con adattatore e ago di sicurezza
A.I.C. n. 047854017 (in base 10)
Classe di rimborsabilita'
A
Prezzo ex-factory (IVA esclusa)
euro 294,48
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 552,30
Confezione:
«20 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato» 1 flaconcino in vetro di polvere, 1 siringa preriempita di solvente da 2 ml, con adattatore e ago di sicurezza
A.I.C. n. 047854031 (in base 10)
Classe di rimborsabilita'
A
Prezzo ex-factory (IVA esclusa)
euro 507,61
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 952,02
Confezione:
«30 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato» 1 flaconcino in vetro di polvere, 1 siringa preriempita di solvente da 2 ml, con adattatore e ago di sicurezza
A.I.C. n. 047854056 (in base 10)
Classe di rimborsabilita'
A
Prezzo ex-factory (IVA esclusa)
euro 659,59
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 1.237,06
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, le confezioni con codice A.I.C. n. 047854017, 047854031, 047854056 del medicinale Octreotide Teva (octreotide) sono classificate, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni e integrazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 con codice A.I.C. n. 047854029, 047854043, 047854068 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Condizioni e modalita' di impiego
Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano terapeutico secondo quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29 ottobre 2004 (PHT - Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4 novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Octreotide Teva (octreotide) e' la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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