Estratto determina n. 186/2020 del 12 febbraio 2020
Medicinale: TADALAFIL ABC.
Titolare A.I.C.: ABC Farmaceutici S.p.a. - corso Vittorio Emanuele II n. 72 - 10121 Torino - Italia.
Confezioni:
«2,5 mg compressa» 14 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 045643018 (in base 10);
«5 mg compressa» 14 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 045643020 (in base 10);
«5 mg compressa» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 045643032 (in base 10);
«10 mg compressa» 4 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 045643044 (in base 10);
«20 mg compressa» 2 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 045643057 (in base 10);
«20 mg compressa» 4 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 045643069 (in base 10);
«20 mg compressa» 8 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 045643071 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo: Ogni compressa contiene 2,5 mg di tadalafil.
Eccipiente con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 40,85 mg di lattosio (come monoidrato). Ogni compressa contiene 5 mg di tadalafil.
Eccipiente con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 81,70 mg di lattosio (come monoidrato). Ogni compressa contiene 10 mg di tadalafil.
Eccipiente con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 163,40 mg di lattosio (come monoidrato). Ogni compressa contiene 20 mg di tadalafil.
Eccipiente con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 326,80 mg di lattosio (come monoidrato);
eccipienti:
compressa: lattosio monoidrato, croscaramellosa sodica, idrossipropilcellulosa, sodio laurilsolfato, magnesio stearato, povidone (K-25), silice colloidale anidra;
rivestimento con film: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol, talco, ossido di ferro giallo (E172).
Produttore principio attivo: Alembic Pharmaceuticals Limited (API Unit-III) - Plot No. 842-843, Village Karakhadi, Taluka, Padra Vadodara - Gujarat 391450 - India.
Produttore del prodotto finito: Alembic Pharmaceuticals Limited (Formulation division) - Village Panelav, P.O. Tajpura - Near Baska, Taluka - Halol, District Panchmahal - Gujarat 389350 - India.
Confezionamento primario e secondario: Alembic Pharmaceuticals Limited (Formulation division) - Village Panelav, P.O. Tajpura Near Baska, Taluka - Halol, District - Panchmahal - Gujarat 389350 - India.
Confezionamento secondario, controllo di qualita', rilascio lotti: ABC Farmaceutici S.p.a. - Canton Moretti n. 29 - 10015 Localita' San Bernardo - Ivrea (TO) - Italia.
Indicazioni terapeutiche:
«Tadalafil ABC» 2,5 mg compresse rivestite con film.
Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti.
E' necessaria la stimolazione sessuale affinche' tadalafil possa essere efficace.
L'uso di «Tadalafil ABC» nelle donne non e' indicato.
«Tadalafil ABC» 5 mg compresse rivestite con film.
Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti.
E' necessaria la stimolazione sessuale affinche' tadalafil possa essere efficace nel trattamento della disfunzione erettile.
Trattamento dei segni e dei sintomi dell'iperplasia prostatica benigna negli uomini adulti.
L'uso di «Tadalafil ABC» nelle donne non e' indicato.
«Tadalafil ABC» 10 mg compresse rivestite con film.
«Tadalafil ABC» 20 mg compresse rivestite con film.
Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti.
E' necessaria la stimolazione sessuale affinche' tadalafil possa essere efficace.
L'uso di «Tadalafil ABC» nelle donne non e' indicato.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«2,5 mg compressa» 14 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 045643018 (in base 10), classe di rimborsabilita': C;
«5 mg compressa» 14 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 045643020 (in base 10), classe di rimborsabilita': C;
«5 mg compressa» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 045643032 (in base 10), classe di rimborsabilita': C;
«10 mg compressa» 4 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 045643044 (in base 10), classe di rimborsabilita': C;
«20 mg compressa» 2 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 045643057 (in base 10), classe di rimborsabilita': C;
«20 mg compressa» 4 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 045643069 (in base 10), classe di rimborsabilita': C;
«20 mg compressa» 8 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 045643071 (in base 10), classe di rimborsabilita': C.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Tadalafil ABC» (tadalafil) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni ed integrazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Tadalafil ABC» (tadalafil) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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